Miglustat Gen.Orph

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

miglustat

Inapatikana kutoka:

Gen.Orph

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Eneo la matibabu:

Gauchersjukdom

Matibabu dalili:

Miglustat Gen. Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gaucher-sjukdom. Miglustat Gen. Orph får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzym som ersätter terapi är olämpliga. Miglustat Gen. Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIGLUSTAT GEN.ORPH
100 MG HÅRDA KAPSLAR
miglustat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
3.
Hur du tar Miglustat Gen.Orph
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIGLUSTAT GEN.ORPH
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Miglustat Gen.Orph innehåller den aktiva substansen miglustat som
tillhör en grupp läkemedel som
påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG
GAUCHERS SJUKDOM TYP 1 HOS
VUXNA.
För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad
glukosylceramid från din kropp. Den
börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Detta kan leda till lever- och
mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med
enzymersättningsbehandling. Miglustat Gen.Orph
används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med
enzymersättningsbehandling.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE
NEUROLOGISKA SYMPTOM VID
NIEMANN-PICKS SJUKDOM TYP C HOS VUXNA OCH BARN.
Om du har Niemann-Picks sjukdom typ C lagras fetter, såsom
glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Detta kan leda till 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek
4, cirka 14 mm långa.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna
patienter med mild till måttlig Gauchers
sjukdom typ 1. Miglustat Gen.Orph skall endast användas för
behandling av patienter för vilka
enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva
neurologiska manifestationer hos vuxna
och barn med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av
Gauchers sjukdom eller
Niemann-Picks sjukdom typ C.
Dosering
_Dosering för Gauchers sjukdom typ 1 _
_Vuxna _
Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers
sjukdom typ 1 är 100 mg
tre gånger per dag.
Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per
dag kan vara nödvändig hos vissa
patienter pga diarré.
_ _
_Pediatrisk population _
Effekt för miglustat
för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom
typ 1 har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
_ _
_Dosering för Niemann-Picks sjukdom typ C _
_ _
_Vuxna _
Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Picks sjukdom
typ C är 200 mg tre
gånger daligen.
_Pediatrisk population _
3
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och
äldre) med Niemann-Picks
sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på
kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
TABELL 1 – PEDIATRISK POPULATION
Kroppsyta (m
2
)
Rekommenderad dos
> 1,25
200 mg tre gånger dagl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustat

miglustat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gen.Orph

Gen.Orph

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Gen.Orph