Miglustat Gen.Orph

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Gen.Orph

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Gaucherova choroba

Käyttöaiheet:

Miglustat Gen. Orph je určen k perorálnímu podávání dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1. Miglustat Gen. Orph může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Miglustat Gen. Orph je indikován pro léčbu progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemann-pickova choroba typu C.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
miglustatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat
Gen.Orph užívat
3.
Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIGLUSTAT GEN.ORPH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje léčivou látku miglustat,
která patří do skupiny léků, které
ovlivňují metabolismus. POUŽÍVÁ SE K LÉČENÍ DVOU ONEMOCNĚNÍ:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ LEHKÉ AŽ STŘEDNĚ
TĚŽKÉ FORMY GAUCHEROVY CHOROBY
TYPU 1 U DOSPĚLÝCH.
Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje
látka zvaná glukosylceramid. Začíná se
ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To
může mít za následek zvětšení jater
a sleziny, změny v krvi a onemocnění kostí.
Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická
substituční terapie. Přípravek
Miglustat Gen.Orph se používá pouze tehdy, kdy

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce přibližně 14 mm s
bílým neprůhledným víčkem i tělem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě
dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat
Gen.Orph lze použít pouze k léčbě
pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie
(viz bod 4.4 a 5.1).
Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k léčbě
progredujících neurologických projevů u
dospělých a pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou
typu C (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Gaucherovy choroby, resp.
Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Dávkování
_Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1 _
_Dospělí _
Doporučená úvodní dávka k léčbě dospělých pacientů s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
třikrát denně.
Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné
snížení dávky na 100 mg jednou nebo
dvakrát denně.
_ _
_Pediatrická populace_
Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s
Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
_Dávkování u Niemannovy-Pickovy choroby typu C _
_Dospělí _
Doporučená dávka k léčbě dospělých pacientů s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg
třikrát denně.
3
_Pediatrická populace _
Doporučená dávka k léčbě dospívajících (od 12 let) s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je
200 mg třikrát denně.
Dávkování u pacientů mladších 12 let je třeba upravit na
základě plochy povrch