Meloxoral

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meloxicam

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QM01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Käyttöaiheet:

CatsAlleviation van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. DogsAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-19

Pakkausseloste

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER
MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant voor de afgifte van partijen:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
1,5 mg
Geelgroene suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s) zoals
vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed,
apathie en nierfalen werden af en toe
gemeld. In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van hemorragische
diarree, hematemesis,
gastro-intestinale ulcera en verhoogde leverenzymen. Deze bijwerkingen
komen gewoonlijk in de
eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van
voorbijgaande aard en verdwijnen na
het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen
ernstig of fataal zijn.
26
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en
moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
1,5 mg
HULPSTOF:
Natriumbenzoaat
1,75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Geelgroene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of
hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op toename van de nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel voor honden mag niet bij katten worden gebruikt,
omdat het niet geschikt is voor
gebruik bij deze soort. Bij katten moet Meloxoral 0,5 mg/ml suspensie
voor oraal gebruik voor katten
worden gebruikt.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals v