Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. DogsAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Revision: 9
Erkende
2010-11-19
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant voor de afgifte van partijen: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Meloxoral 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per ml: Meloxicam 1,5 mg Geelgroene suspensie. 4. INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 6. BIJWERKINGEN Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van hemorragische diarree, hematemesis, gastro-intestinale ulcera en verhoogde leverenzymen. Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. 26 Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Meloxoral 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 1,5 mg HULPSTOF: Natriumbenzoaat 1,75 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. Geelgroene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. Zie rubriek 4.7. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op toename van de nefrotoxiciteit. Dit diergeneesmiddel voor honden mag niet bij katten worden gebruikt, omdat het niet geschikt is voor gebruik bij deze soort. Bij katten moet Meloxoral 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten worden gebruikt. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals v Прочетете целия документ