Melovem

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meloxicam

Saatavilla:

Dopharma Research B.V.

ATC-koodi:

QM01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Pigs; Calves

Terapeuttinen alue:

Oxicams

Käyttöaiheet:

CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov v chove hovädzieho dobytka. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratáciou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich zvierat. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. PigsFor použitie v noninfectious pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Na zmiernenie pooperačnej bolesti spojené s menším chirurgickým zákrokom v oblasti mäkkých tkanív, ako je kastrácia. Pre adjunctive terapie v liečbe puerperal septikémiu a toxaemia (mastitis-metritis-agalaktia syndróm) s vhodnej antibiotickej terapie. HorsesFor použiť na zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Na úľavu od bolesti spojenej s kolikou koní.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-07

Pakkausseloste

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Melovem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Melovem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
Meloxikam
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam 5 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzylalkohol 50 mg
Číry, zeleno-žltý injekčný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
HOVÄDZÍ DOBYTOK:
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s
príslušnou antibiotickou liečbou na
zmiernenie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na
zmiernenie klinických príznakov u teliat
starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho
hovädzieho dobytka.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
OŠÍPANÉ:
Neinfekčné poruchy pohybového aparátu na zmiernenie príznakov
krívania a zápalu.
Na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách
mäkkých tkanív ako je napr. kastrácia.
37
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo
obličiek, s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku (látky),
na adjuvans alebo na niektorú pomocnú
látku.
Nepoužívať na liečbu diarey u teliat mladších ako jeden
týždeň.
Nepoužívať u ošípaných mladších ako 2 dni.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách bol bežne hlásený lokálny prechodný
opuch v mieste vpichu po
subkutánnom podaní lieku u hovädzieho dobytka. Opuch v

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Melovem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam 5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol 50 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, zeleno-žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok) a ošípané
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Hovädzí dobytok:
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s
príslušnou antibiotickou liečbou na
zmiernenie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na
zníženie klinických príznakov u teliat
starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho
hovädzieho dobytka.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
Ošípané:
Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zmiernenie
príznakov krívania a zápalu.
Na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách
mäkkých tkanív ako je napr. kastrácia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo
obličiek a s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden
týždeň.
Nepoužívať u ošípaných mladších ako 2 dni.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Liečba
teliat liekom
Melovem 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť.
Melovem
sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu
odrohovania.
Na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti počas operácie je
potrebná súčasná medikácia vhodnými
analgetikami.
Ošetrenie prasiatok Melovem pred kastráciou zmierňuje p