Lydaxx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulathromycin

Saatavilla:

Vetoquinol

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibacterials għal użu sistemiku

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Nagħaġ: Trattament tal-istadji bikrija ta 'pododermatite infettiva (taħsir tas-sieq) assoċjat ma' Dichelobacter nodosus virulenti li jeħtieġ trattament sistemiku.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-18

Pakkausseloste

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
LYDAXX 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-BAQAR,
IL-ĦNIEŻER U N-NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
LYDAXX 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar,
il-ħnieżer u n-nagħaġ
tulathromycin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Tulathromycin 100 mg/mL
Monothioglycerol 5 mg/mL
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur għal kemm kemm isfar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
BAQAR
It-trattament u l-metafilassi ta’ mard respiratorju tal-bovini (BRD,
_bovine respiratory disease_
) assoċjat
ma’
_Mannheimia haemolytica_
,
_ Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_Mycoplasma bovis _
li hu
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp
għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-
prodott.
It-trattament ta’ keratokonġuntivite infettiva tal-bovini (IBK,
_infectious bovine keratoconjunctivitis_
)
assoċjata ma’
_Moraxella bovis_
li hi suxxettibbli għal tulathromycin.
_ _
_ _
ĦNIEŻER
It-trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-ħnieżer
(SRD,
_swine respiratory disease_
) assoċjat
ma’
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _
u
_Bordetella bronchiseptica _
li hu suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza
tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża
l-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju
għandu jintuża biss jekk il-ħnieżer huma mistennija li
jiżviluppaw il-marda fi żmien 2–3 ijiem.
_ _
NAGĦAĠ
It-trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva
(taħsir tas-saqajn) assoċjata ma’
_Dichelobacter

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
LYDAXX 100 mg/mL soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, ħnieżer u
nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Tulathromycin 100 mg
INGREDJENTI OĦRA:
Monothioglycerol 5 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemm kemm isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar, ħnieżer u nagħaġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Baqar
It-trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-bovini (BRD,
_bovine respiratory disease_
) assoċjat
ma’
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_Mycoplasma bovis _
li hu
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp
għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-
prodott.
It-trattament ta’ keratokonġuntivite infettiva tal-bovini (IBK,
_infectious bovine keratoconjunctivitis_
)
assoċjata ma’
_Moraxella bovis_
li hi suxxettibbli għal tulathromycin.
Ħnieżer
It-trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-ħnieżer
(SRD,
_swine respiratory disease_
) assoċjat
ma’
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _
u
_Bordetella bronchiseptica _
li hu suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza
tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża
l-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju
għandu jintuża biss jekk il-ħnieżer huma mistennija li
jiżviluppaw il-marda fi żmien 2–3 ijiem.
Nagħaġ
It-trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva
(taħsir tas-saqajn) assoċjata ma’
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulenti li teħtieġ trattament sistemiku.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
3
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-antibijotiċi
makrolidi jew