Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 és 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 és 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

93
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
94
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA?
A Lenalidomide Krka a „lenalidomid” nevű hatóanyagot
tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE KRKA?
A Lenalidomide Krka-t felnőttek esetében:
-
mielóma multiplex
-
mielodiszpláziás szindrómák
-
köpenysejtes limfóma
-
follikuláris limfóma
kezelésére

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Krka 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg lenalidomidot
tartalmaz kemény kapszulánként
(lenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Lenalidomide Krka 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű, fekete “2.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
4-es méretű, hossza: 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg kemény kapszula
A kapszula feje kék színű, a teste kék színű, fekete “5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste barna színű, fehér “7.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű, fehér “10”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste kék színű, fekete “15”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste kék