Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunszuppresszánsok
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 és 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 és 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-02-11
93 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 94 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA 5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA 20 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA lenalidomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lenalidomide Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lenalidomide Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA? A Lenalidomide Krka a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE KRKA? A Lenalidomide Krka-t felnőttek esetében: - mielóma multiplex - mielodiszpláziás szindrómák - köpenysejtes limfóma - follikuláris limfóma kezelésére Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lenalidomide Krka 2,5 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka 5 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka 7,5 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka 10 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka 20 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg lenalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként (lenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) Lenalidomide Krka 2,5 mg kemény kapszula A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű, fekete “2.5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 4-es méretű, hossza: 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg kemény kapszula A kapszula feje kék színű, a teste kék színű, fekete “5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg kemény kapszula A kapszula feje barna színű, a teste barna színű, fehér “7.5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg kemény kapszula A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű, fehér “10” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula A kapszula feje barna színű, a teste kék színű, fekete “15” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 20 mg kemény kapszula A kapszula feje zöld színű, a teste kék Olvassa el a teljes dokumentumot