Leflunomide ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomide

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Artrite, Rewmatika

Käyttöaiheet:

Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
leflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Leflunomide ratiopharm u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide ratiopharm
3.
Kif għandek tieħu Leflunomide ratiopharm
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Leflunomide ratiopharm
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEFLUNOMIDE RATIOPHARM U GĦALXIEX JINTUŻA
Leflunomide ratiopharm fih is-sustanza attiva leflunomide, li
tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini
msejħa antirewmatiċi.
Leflunomide ratiopharm huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti
b’artrite rewmatojde attiva jew
b’artrite psorjatika attiva.
Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u
uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma
n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’
enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).
Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,
uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet
tal-ġilda).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
TIĦUX LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
•
jekk qatt kellek xi reazzjoni
ALLERĠIKA
għal lefl

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita
Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide.
Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
_ _
_Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 76 mg ta’ lactose u 0.06 mg ta’
soya lecithin.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 152 mg ta’ lactose u 0.12 mg
ta’ soya lecithin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, tonda, b’dijametru
ta’ madwar 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, tonda, b’dijametru
ta’ 8 mm u marka minn fejn tista’
taqsamha fuq naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam
f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li jbatu
minn:
•
artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala “mediċina antirewmatika
li timmodifika l-marda”
(DMARD).
•
artrite psorjatika attiva.
Kura reċenti, jew flimkien ma’ mediċini tat-tip DMARD, li huma
tossiċi għall-fwied jew għad-demm
(e.g. methotrexate), tista’ żżid ir-riskju li jkun hemm
reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, qabel ma
wieħed jibda l-kura b’leflunomide, wieħed għandu jiżen sew
l-aspetti ta’ benefiċċji kontra r-riskji.
Barra minn dan, il-bidla minn leflunomide għal DMARD ieħor,
mingħajr ma tkun segwita l-proċedura
biex l-ewwel titneħħa din is-sustanza mill-ġisem (ara sezz