Lamivudine Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivúdín

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Lamivúdín Teva Pharma B. er ætlað sem hluti af samsettri andretróveirulyfjameðferð til meðferðar á HIV-smituðum fullorðnum og börnum með HIV.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-10

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lamivúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Lamivudine Teva Pharma B.V. og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva Pharma B.V.
3.
Hvernig nota á Lamivudine Teva Pharma B.V.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lamivudine Teva Pharma B.V.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM
AF VÖLDUM HIV (HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS) HJÁ FULLORÐNUM
OG BÖRNUM.
Virka efnið í Lamivudine Teva Pharma B.V. er lamivúdín. Lamivudine
Teva Pharma B.V. er
andretróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_núkleósíðabakritahemlar._
Lamivudine Teva Pharma B.V. læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu;
það fækkar veirum í
líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig
CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru
tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða
líkamann við að verjast sýkingum.
Það svara ekki allir meðferð með Lamivudine Teva Pharma B.V. á
sama hátt. Læknirinn mun fylgjast
með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V._ _
EKKI MÁ NOTA LAM

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivúdín.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg lamivúdín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 14,5 mm
að lengd og 7,0 mm að breidd, með
ígreyptri áletrun „L 150“ og deiliskoru á annarri hliðinni og
deiliskoru á hinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmuhúðaðar töflur.
Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að
lengd og 8,0 mm að breidd, með
ígreyptri áletrun „L 300“ á annarri hliðinni og ómerkt á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lamivudine Teva Pharma B.V. er ætlað sem hluti af samsettri
andretróveirumeðferð til meðhöndlunar
á HIV-sýkingum hjá fullorðnum og börnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem
hafa reynslu af meðferð á HIV-sýktum
einstaklingum.
Lamivúdín er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir börn eldri en
þriggja mánaða sem eru innan við 14 kg
að þyngd eða fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur (sjá
kafla 4.4).
Sjúklingar sem skipta á milli lamivúdín mixtúru, lausnar og
lamivúdín taflna skulu fylgja
ráðleggingum um skammta sem eru sértækar fyrir hvert lyfjaform
(sjá kafla 5.2).
Skammtar
_Fullorðnir, unglingar og börn (sem eru a.m.k. 25 kg að þyngd)_
Ráðlagður skammtur af lamivúdíni er 300 mg á dag. Skammtinn má
gefa annaðhvort sem 150 mg
tvisvar á dag eða 300 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
300 mg töflurnar eru eingöngu til notkunar