Zontivity
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-09-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-09-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
sulfat vorapaxar
Saatavilla:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-koodi:
B01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vorapaxar
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeuttinen alue:
Infart mijokardijaku
Käyttöaiheet:
Zontivityis indikat għat-tnaqqis ta 'episodji aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bil - storja ta' infart mijokardijaku (MI)l-ko-amministrat ma 'acetylsalicylic acid (ASA) u, fejn xieraq, clopidogrel; jew - sintomatika mard arterjali periferali(PAD), mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) jew, fejn xieraq, clopidogrel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-19
Pakkausseloste
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZONTIVITY 2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
vorapaxar
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zontivity u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zontivity
3.
Kif għandek tieħu Zontivity
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zontivity
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZONTIVITY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ZONTIVITY
Zontivity fih sustanza attiva msejħa vorapaxar, u jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa
‘mediċini kontra l-plejtlits.’
Il-plejtlits huma ċelluli tad-demm li jgħinu fit-tagħqid normali
tad-demm. Zontivity ma jħallix lill-
plejtlits jeħlu ma’ xulxin. Dan inaqqas iċ-ċans li jifforma
tagħqid tad-demm li jimblokka l-arterji,
bħall-arterji fil-qalb.
GĦALXIEX JINTUŻA ZONTIVITY
Zontivity jintuża f’adulti li kellhom attakk tal-qalb jew li
għandhom kondizzjoni magħrufa bħala
“mard tal-arterji periferali” (magħruf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zontivity 2 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.08 mg ta’ vorapaxar (bħala
vorapaxar sulfate).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 66.12 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Il-pilloli miksijin b’rita huma sofor, f’għamla ovali, ta’ daqs
8.48 mm x 4.76 mm, b’“351” fuq naħa
waħda u l-logo ta’ MSD fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi f’pazjenti adulti bi
-
storja ta’ infart mijokardijaku (MI -_ myocardial infarction_),
mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic
acid (ASA) u, fejn xieraq, clopidogrel; jew
-
mard tal-arterji periferali (PAD -_ Peripheral Arterial Disease_)
bis-sintomi, mogħti flimkien ma’
acetylsalicylic acid (ASA) jew, fejn xieraq, clopidogrel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
MI
Id-doża rrakkomandata ta’ Zontivity hija 2.08 mg li għandha
tittieħed darba kuljum. Zontivity għandu
jinbeda mill-inqas ġimagħtejn wara MI u preferibbilment fi żmien
l-ewwel 12-il xahar mill-
avveniment akut (ara sezzjoni 5.1). Bidu ta’ azzjoni ttardjata
(mill-inqas 7 ijiem) għandu jiġi mistenni
meta tinbeda terapija b’Zontivity. Hemm dejta limitata dwar
l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Zontivity wara
aktar minn 24 xahar. It-tkomplija tat-terapija wara da
Lue koko asiakirja
