Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sulfat vorapaxar
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Aġenti antitrombotiċi
Infart mijokardijaku
Zontivityis indikat għat-tnaqqis ta 'episodji aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bil - storja ta' infart mijokardijaku (MI)l-ko-amministrat ma 'acetylsalicylic acid (ASA) u, fejn xieraq, clopidogrel; jew - sintomatika mard arterjali periferali(PAD), mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) jew, fejn xieraq, clopidogrel.
Revision: 2
Irtirat
2015-01-19
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZONTIVITY 2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA vorapaxar Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zontivity u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zontivity 3. Kif għandek tieħu Zontivity 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zontivity 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZONTIVITY U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ZONTIVITY Zontivity fih sustanza attiva msejħa vorapaxar, u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘mediċini kontra l-plejtlits.’ Il-plejtlits huma ċelluli tad-demm li jgħinu fit-tagħqid normali tad-demm. Zontivity ma jħallix lill- plejtlits jeħlu ma’ xulxin. Dan inaqqas iċ-ċans li jifforma tagħqid tad-demm li jimblokka l-arterji, bħall-arterji fil-qalb. GĦALXIEX JINTUŻA ZONTIVITY Zontivity jintuża f’adulti li kellhom attakk tal-qalb jew li għandhom kondizzjoni magħrufa bħala “mard tal-arterji periferali” (magħruf Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zontivity 2 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 2.08 mg ta’ vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 66.12 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Il-pilloli miksijin b’rita huma sofor, f’għamla ovali, ta’ daqs 8.48 mm x 4.76 mm, b’“351” fuq naħa waħda u l-logo ta’ MSD fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti bi - storja ta’ infart mijokardijaku (MI -_ myocardial infarction_), mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA) u, fejn xieraq, clopidogrel; jew - mard tal-arterji periferali (PAD -_ Peripheral Arterial Disease_) bis-sintomi, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA) jew, fejn xieraq, clopidogrel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija MI Id-doża rrakkomandata ta’ Zontivity hija 2.08 mg li għandha tittieħed darba kuljum. Zontivity għandu jinbeda mill-inqas ġimagħtejn wara MI u preferibbilment fi żmien l-ewwel 12-il xahar mill- avveniment akut (ara sezzjoni 5.1). Bidu ta’ azzjoni ttardjata (mill-inqas 7 ijiem) għandu jiġi mistenni meta tinbeda terapija b’Zontivity. Hemm dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Zontivity wara aktar minn 24 xahar. It-tkomplija tat-terapija wara da Прочетете целия документ