Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
eslikarbazepīna acetāts
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Zebinix ir indicēts kā papildterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā virs 6 gadiem ar daļējas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
116
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
117
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZEBINIX 200 MG TABLETES
Eslicarbazepine acetate
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas
3.
Kā lietot Zebinix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zebinix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZEBINIX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas
līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas
(stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai
lēkmes) ārstēšanai.
Zebinix lieto:
•
vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji
diagnosticētu epilepsiju;
•
kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem,
pusaudžiem un bērniem,
vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas
smadzeņu daļu (parciāli
krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes
ietekmējoši krampji, vai arī
šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.
Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEBINIX LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZEBINIX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem
karboksamīda atvasinājumiem (piemēram,
karbamazepīnu vai okskarbazep
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zebinix 200 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 200 mg eslikarbazepīna acetāta (
_eslicarbazepine acetate_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, iegarenas tabletes ar gravējumu „ESL 200” vienā pusē un
dalījuma līniju otrā pusē, garums
11 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zebinix ir indicēts:
•
monoterapijai pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus
ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās;
•
papildterapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par
6 gadiem, kuriem ir parciāli
krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai
pretkrampju terapijai. Ieteicamā sākumdeva
ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā
pēc vienas vai divām nedēļām. Ņemot
vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200
mg reizi dienā. Dažiem pacientiem,
kuri izmanto monoterapijas shēmu, ieguvumu var nodrošināt, lietojot
1600 mg devu vienreiz dienā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
_ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS _
_ _
_Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) _
Ja nav nieru darbības traucējumu, gados vecākiem cilvēkiem devas
pielāgošana nav nepieciešama.
Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas
shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī
deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
_Nieru darbības traucējumi _
Ārstējot pacientus, pieaugušos un bērnus, vecākus par 6 gadiem,
ar nieru darbības traucējumiem,
jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna
klīrensam (CL
CR
):
-
CL
CR
>60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama;
-
CL
CR
30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6
gadiem) vienu re
Lue koko asiakirja
