Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Тофацитиниб
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Artritis, reumatoidni
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 i 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg tofacitiniba u obliku
tofacitinibcitrata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg tofacitiniba u obliku
tofacitinibcitrata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom
„Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 5“ na
drugoj strani.
XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom
„Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 10“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran za
liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su na
liječenje jednim ili više
antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease modifying antirheumatic drug_,
DMARD) imali neadekvatan odgovor ili ih nisu podnosili (vidjeti dio
5.1). Tofacitinib se može davati
kao monoterapija kada se MTX ne podnosi ili kada liječenje MTX-om
nije prikladno (vidjeti dijelove
4.4 i 4.5).
Psorijatični artritis
Tofacitinib je u kombinaciji s MTX-om indiciran za liječenje aktivnog
psorijatičnog artritisa (engl.
_psoriatic arthritis_, PsA) u odraslih bolesnika koji su imali
neadekvatan odgovor ili nisu podnosili
3
prethodno liječenje antireumatskim lijekom koji modificira tijek
bolesti (engl. _disease modifying _
_antirheumatic drug_, DMARD) (vidjeti dio 5.1)
Ankilozantni spondilitis
Tofacitinib je
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg tofacitiniba u obliku
tofacitinibcitrata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg tofacitiniba u obliku
tofacitinibcitrata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom
„Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 5“ na
drugoj strani.
XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom
„Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 10“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran za
liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su na
liječenje jednim ili više
antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease modifying antirheumatic drug_,
DMARD) imali neadekvatan odgovor ili ih nisu podnosili (vidjeti dio
5.1). Tofacitinib se može davati
kao monoterapija kada se MTX ne podnosi ili kada liječenje MTX-om
nije prikladno (vidjeti dijelove
4.4 i 4.5).
Psorijatični artritis
Tofacitinib je u kombinaciji s MTX-om indiciran za liječenje aktivnog
psorijatičnog artritisa (engl.
_psoriatic arthritis_, PsA) u odraslih bolesnika koji su imali
neadekvatan odgovor ili nisu podnosili
3
prethodno liječenje antireumatskim lijekom koji modificira tijek
bolesti (engl. _disease modifying _
_antirheumatic drug_, DMARD) (vidjeti dio 5.1)
Ankilozantni spondilitis
Tofacitinib je
Lue koko asiakirja
