Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Ipertensione, polmonare
Käyttöaiheet:
Uptravi è indicato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti con chi funzionale classe (FC) II – III, sia come terapia di combinazione in pazienti non adeguatamente controllati con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) inibitore, o come monoterapia in pazienti che non sono candidati per queste terapie. L'efficacia è stata dimostrata in un PAH della popolazione idiopatica e PAH ereditari, PAH associata a disturbi del tessuto connettivo, e PAH associata a corretti semplice malattia di cuore congenita.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
UPTRAVI 200 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
UPTRAVI 400 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
UPTRAVI 600 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
UPTRAVI 800 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
UPTRAVI 1.000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
UPTRAVI 1.200 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
UPTRAVI 1.400 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
UPTRAVI 1.600 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
selexipag
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'infermiere (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Uptravi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi
3.
Come prendere Uptravi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Uptravi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È UPTRAVI E A COSA SERVE
Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag.
Agisce sui vasi sanguigni in
maniera simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il
rilassamento e l’allargamento.
Uptravi viene utilizzato per il trattamento a lungo termine
dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
nel paziente adulto controllato in maniera insufficiente con altri
tipi di medicine per la IAP conosciuti
come gli antagonisti dei recettori dell’endotelina e gli inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5. Uptravi
può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi
medicinali.
La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei va
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di
selexipag.
Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 microgrammi di
selexipag.
Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 microgrammi di
selexipag.
Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 microgrammi di
selexipag.
Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 microgrammi di
selexipag.
Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1.200 microgrammi di
selexipag.
Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1.400 microgrammi di
selexipag.
Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1.600 microgrammi di
selexipag.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film
3
Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, rotonde, del
diametro di 7,3 mm, con "2"
impresso su un lato.
Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, di colore rosso, rotonde, del diametro
di 7,3 mm, con "4" impresso su un
lato.
Uptravi 6
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