Twinrix Adult
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2008
Aktiivinen ainesosa:
wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu b antygen powierzchniowy
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BC20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Szczepionki
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Käyttöaiheet:
Twinrix Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych i dorosłych w stanie nieodpornościowym w wieku 16 lat i powyżej, u których występuje ryzyko zarówno zapalenia wątroby typu A, jak i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1996-09-19
Pakkausseloste
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TWINRIX ADULT, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(inaktywowana) i wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult
3.
Jak stosować szczepionkę Twinrix Adult
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adult
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX ADULT I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Twinrix Adult jest szczepionką stosowaną u dorosłych i młodzieży
od ukończenia 16. roku życi w
celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(WZW typu A) i
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka
powoduje powstawanie w
organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał
przeciwko tym chorobom.
•
WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU A:
WZW typu A jest chorobą zakaźną cechującą się
pierwotnym uszkodzeniem wątroby. Wywołana jest przez wirus zapalenia
wątroby typu A. Wirus
zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą
poprzez pokarm i napoje lub w
trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy WZW typu
A pojawiają się po 3-6
tygo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(inaktywowana) i wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) zawiera:
Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
1,2
720 jednostek ELISA
Antygen powierzchniowy Hepatitis B
3,4
20 mikrogramów
1
Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
2
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,05 miligrama Al
3+
3
Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży
_(Saccharomyces cerevisiae)_
z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA
4
Adsorbowany na fosforanie glinu
0,4 miligrama Al
3+
Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest
wykorzystywana w procesie
wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Mętna, biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wcześniej
nieuodpornionych dorosłych
i młodzieży od ukończenia 16. roku życia, narażonych na
zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu
A i typu B.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
- Dawka
Dawka szczepionki podawana dorosłym i młodzieży od ukończenia 16.
roku życia wynosi 1,0 ml.
- Szczepienie podstawowe
Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek
szczepionki.
Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą
dawkę po upływie 1 miesiąca, a
trzecią po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy
wymagane jest szybkie
przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub
dłuższym przed wyjazdem i
nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można
podać domięśniowo trzy dawki
3
szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zasto
Lue koko asiakirja
