Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
spinosad, milbemycin oxime
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
hunder
Terapeuttinen alue:
Antiparasitic products, insektmidler og repellents, Endectocides
Käyttöaiheet:
For behandling og forebygging av flea (Ctenocephalides felis) infestations i hunder hvor en eller flere av følgende indikasjoner kreves samtidig: forebygging av hjerteorm sykdom (L3, L4 Dirofilaria immitis);forebygging av angiostrongylosis ved å redusere nivået av infeksjon med umoden voksen (L5) Angiostrongylus vasorum;behandling av gastrointestinale nematode infeksjoner forårsaket av hookworm (L4, umoden voksen, L5) og voksne Ancylostoma caninum), roundworms (umoden voksen L5 og voksne Toxocara canis og voksne Toxascaris leonina) og whipworm (voksen Trichuris vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
19
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
20
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
STORBRITANNIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
STORBRITANNIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Trifexis 270 mg/4,5 mg tyggetabletter til hund (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tyggetabletter til hund (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tyggetabletter til hund (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tyggetabletter til hund (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tyggetabletter til hund (23,2 – 36,0 kg)
spinosad/milbemycinoksim
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
Hver tablett inneholder:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemycinoksim 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemycinoksim 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemycinoksim 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemycinoksim 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemycinoksim 27,0 mg
Tablettene er spraglete beige til brune, og er runde og tyggbare.
Følgende liste gir en oversikt over
koden og antall fordypninger markert på hver tablettstyrke:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
4333 og 2 fordypninger
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
4346 og 3 fordypninger
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter:
4347 og ingen fordypninger
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
21
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter:
4349 og 4 fordypninger
Trifexis 1620 mg/27
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Trifexis 270 mg/4,5 mg tyggetabletter til hund (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tyggetabletter til hund (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tyggetabletter til hund (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tyggetabletter til hund (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tyggetabletter til hund (23,2 – 36,0 kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
Hver tablett inneholder:
Spinosad
Milbemycinoksim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Spraglete, beige til brune, runde, bikonvekse tabletter preget med en
kode på en side og fordypninger
på den andre siden.
Følgende liste gir en oversikt over koden og antall fordypninger
markert på hver tablettstyrke:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
4333 og 2 fordypninger
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
4346 og 3 fordypninger
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter:
4347 og ingen fordypninger
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter:
4349 og 4 fordypninger
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletter:
4336 og 5 fordypninger
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (
_Ctenocephalides felis) _
hos hund der en eller flere
av følgende indikasjoner er påkrevd samtidig:
_
forebygging av hjerteorm (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
_
forebygging av angiostrongylose ved reduksjon av infeksjonsnivået til
immature voksne (L5)
_Angiostrongylus vasorum, _
_
behandling av gastrointestinale nematodeinfeksjoner forårsaket av
hakeorm (L4, immature voksne
(L5) og voksne
_Ancylostoma caninum), _
rundormer
_ _
(immature voksne L5, og voksne
_Toxocara canis_
og v
Lue koko asiakirja
