Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
spinosad, milbemycin oxime
Eli Lilly and Company Limited
QP54AB51
spinosad, milbemycin oxime
hunder
Antiparasitic products, insektmidler og repellents, Endectocides
For behandling og forebygging av flea (Ctenocephalides felis) infestations i hunder hvor en eller flere av følgende indikasjoner kreves samtidig: forebygging av hjerteorm sykdom (L3, L4 Dirofilaria immitis);forebygging av angiostrongylosis ved å redusere nivået av infeksjon med umoden voksen (L5) Angiostrongylus vasorum;behandling av gastrointestinale nematode infeksjoner forårsaket av hookworm (L4, umoden voksen, L5) og voksne Ancylostoma caninum), roundworms (umoden voksen L5 og voksne Toxocara canis og voksne Toxascaris leonina) og whipworm (voksen Trichuris vulpis).
Revision: 4
Tilbaketrukket
2013-09-19
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 19 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 20 PAKNINGSVEDLEGG FOR: TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG TYGGETABLETTER TIL HUND TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG TYGGETABLETTER TIL HUND TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG TYGGETABLETTER TIL HUND TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND TRIFEXIS 1620 MG/27 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL STORBRITANNIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN STORBRITANNIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Trifexis 270 mg/4,5 mg tyggetabletter til hund (3,9 – 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg tyggetabletter til hund (6,1 – 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg tyggetabletter til hund (9,5 – 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg tyggetabletter til hund (14,8 – 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg tyggetabletter til hund (23,2 – 36,0 kg) spinosad/milbemycinoksim 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: Hver tablett inneholder: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycinoksim 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemycinoksim 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemycinoksim 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemycinoksim 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycinoksim 27,0 mg Tablettene er spraglete beige til brune, og er runde og tyggbare. Følgende liste gir en oversikt over koden og antall fordypninger markert på hver tablettstyrke: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter: 4333 og 2 fordypninger Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter: 4346 og 3 fordypninger Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter: 4347 og ingen fordypninger Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 21 Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter: 4349 og 4 fordypninger Trifexis 1620 mg/27 Прочетете целия документ
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Trifexis 270 mg/4,5 mg tyggetabletter til hund (3,9 – 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg tyggetabletter til hund (6,1 – 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg tyggetabletter til hund (9,5 – 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg tyggetabletter til hund (14,8 – 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg tyggetabletter til hund (23,2 – 36,0 kg) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFFER: Hver tablett inneholder: Spinosad Milbemycinoksim Trifexis 270 mg/4,5 mg 270 mg 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg 425 mg 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg 665 mg 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg 1040 mg 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg 1620 mg 27,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetabletter Spraglete, beige til brune, runde, bikonvekse tabletter preget med en kode på en side og fordypninger på den andre siden. Følgende liste gir en oversikt over koden og antall fordypninger markert på hver tablettstyrke: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter: 4333 og 2 fordypninger Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter: 4346 og 3 fordypninger Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter: 4347 og ingen fordypninger Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter: 4349 og 4 fordypninger Trifexis 1620 mg/27 mg tabletter: 4336 og 5 fordypninger 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling og forebygging av loppeinfestasjoner ( _Ctenocephalides felis) _ hos hund der en eller flere av følgende indikasjoner er påkrevd samtidig: _ forebygging av hjerteorm (L3, L4 _Dirofilaria immitis_ ), _ forebygging av angiostrongylose ved reduksjon av infeksjonsnivået til immature voksne (L5) _Angiostrongylus vasorum, _ _ behandling av gastrointestinale nematodeinfeksjoner forårsaket av hakeorm (L4, immature voksne (L5) og voksne _Ancylostoma caninum), _ rundormer _ _ (immature voksne L5, og voksne _Toxocara canis_ og v Прочетете целия документ