Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
spinosad, milbemycin oxime
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
honden
Terapeuttinen alue:
Antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen, Endectocides
Käyttöaiheet:
Voor de behandeling en preventie van vlooien (Ctenocephalides felis) parasitaire aandoeningen bij honden waar één of meer van de volgende indicaties zijn verplicht gelijktijdig: preventie van hartworm ziekte (L3, L4 Dirofilaria immitis);preventie van angiostrongylosis door het verminderen van de mate van besmetting met onvolgroeide volwassenen (L5) Angiostrongylus vasorum;de behandeling van gastro-intestinale nematoden infecties veroorzaakt door hookworm (L4, onvolwassen volwassenen, L5) en de volwassen Ancylostoma caninum), rondwormen (onvolwassen volwassenen L5 en volwassen Toxocara canis en volwassen Toxascaris leonina) en whipworm (volwassen Trichuris vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
20
BIJSLUITER
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
VERENIGD KONINKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
VERENIGD KONINKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trifexis 270 mg/4,5 mg kauwtabletten voor honden (3.9 – 6.0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg kauwtabletten voor honden(6.1 – 9.4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg kauwtabletten voor honden(9.5 – 14.7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg kauwtabletten voor honden(14.8 – 23.1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg kauwtabletten voor honden(23.2 – 36.0 kg)
spinosad/milbemycine oxime
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
WERKZAME BESTANDDELEN:
Elke tablet bevat:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemycine oxime 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemycine oxime 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemycine oxime 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemycine oxime 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemycine oxime 27,0 mg
De tabletten zijn gespikkeld geelbruin tot bruin van kleur en zijn
rond en kauwbaar. Onderstaande lijst
toont de code en het aantal kuiltjes dat op elke verschillende
tabletsterkte is gemarkeerd:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletten:
4333 en 2 kuiltjes
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletten:
4346 en 3 kuiltjes
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletten:
4347 en geen kuiltjes
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletten:
4349 en 4 ku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIFEXIS 270 mg/4,5 mg kauwtabletten voor honden (3.9 – 6.0 kg)
TRIFEXIS 425 mg/7,1 mg kauwtabletten voor honden (6.1 – 9.4 kg)
TRIFEXIS 665 mg/11,1 mg kauwtabletten voor honden (9.5 – 14.7 kg)
TRIFEXIS 1040 mg/17,4 mg kauwtabletten voor honden(14.8 – 23.1 kg)
TRIFEXIS 1620 mg/27 mg kauwtabletten voor honden (23.2 – 36.0 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per tablet:
Spinosad
Milbemycine oxime
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gespikkelde geelbruine tot bruine, ronde, biconvexe tabletten met een
code in verzonken reliëf aan
een kant en kuiltjes aan de andere kant.
Onderstaande lijst toont de code en het aantal kuiltjes dat op elke
verschillende tabletsterkte is
gemarkeerd:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletten:
4333 en 2 kuiltjes
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletten:
4346 en 3 kuiltjes
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletten:
4347 en geen kuiltjes
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletten:
4349 en 4 kuiltjes
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletten:
4336 en 5 kuiltjes
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN):
Voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (
_Ctenocephalides felis_
) bij honden waarbij
een of meerdere van de volgende indicaties gelijktijdig nodig zijn:
- preventie van hartworminfecties (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
)
- preventie van angiostrongylosis door het infectieniveau te
verminderen met onvolgroeide volwassen
(L5)
_Angiostrongylus vasorum , _
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
- behandeling van infecties van het maagdarmkanaal met nematoden
veroorzaakt door de mijnworm
(L4, on
Lue koko asiakirja
