Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
tenofoviro dizoproksilio fosfatas
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Terapeuttinen alue:
ŽIV infekcijos
Käyttöaiheet:
ŽIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV‑1 užsikrėtę suaugusieji. Suaugusiems įrodymas, naudos tenofovir disoproxil ŽIV‑1 infekcijos yra paremtas rezultatais, vieno tyrimo, gydymo‑naivu pacientų, įskaitant pacientus su didelio virusinės apkrovos (> 100,000 kopijų/ml) ir tyrimai, kurių tenofovir disoproxil buvo įtraukta į stabilią fone terapija (daugiausia tritherapy) antiretrovirusinis iš anksto gydomi pacientai patiria anksti virusologinių nepakankamumas (< 10,000 kopijų/ml, su dauguma pacientų, turinčių < 5,000 kopijų/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat nurodė, gydoma ŽIV‑1 užsikrėtę paaugliai, su NATI (nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius), varžos ar toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų. Pasirinkimas Tenofovir disoproxil Zentiva gydyti antiretrovirusinis‑patyrusių pacientų su ŽIV‑1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionTenofovir disoproxil Zentiva nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B suaugusiems:kompensuota kepenų liga, su įrodymais bei aktyvi virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. skyrių 5. 1);įrodymų lamivudine-atsparus hepatito B viruso (žr. skirsnius 4. 8 ir 5. 1);decompensated kepenų liga (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5. Tenofovir disoproxil Zentiva fluorouracilu gydyti lėtiniu hepatitu B paauglių nuo 12 iki < 18 metų amžiaus:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
tenofoviras dizoproksilis (
_tenofovirum disoproxilum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Jeigu Tenofovir disoproxil Zentiva buvo skirtas Jūsų vaikui,
atkreipkite dėmesį į tai, kad visa šiame
lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (šiuo atveju
vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).
1.
KAS YRA TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra veiklioji medžiaga –
tenofoviras dizoproksilis. Ši veiklioji
medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas
gydyti ŽIV, HBV arba šias abi
infekcijas. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius, paprastai žinomas kaip
NATI ir veikia trikdydamas normalią fermentų (ŽIV atveju –
atvirkštinės transkriptazės, o hepatito B
– DNR polimerazės), kurie yra būtini virusų dauginimuisi,
veiklą. ŽIV infekcijai gydyti Tenofovir
disoproxil Zentiva visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais
vaistais nuo ŽIV infekcijos.
TENOFOVIR DISOPROXIL ZE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tenofoviro dizoproksilio
fosfato (atitinkančio 245 mg
tenofoviro dizoproksilio (
_tenofovirum disoproxilum_
)).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 203,7 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Pailgos formos, šviesiai mėlynos spalvos plėvele dengtos tabletės,
maždaug 17,2 x 8,2 mm skersmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ŽIV-1 infekcija
Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems
gydyti, jį derinant kartu su
kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio teigiamas poveikis ŽIV-1
infekcijai nustatytas remiantis
vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant
pacientus, kurių organizme yra
didelis viruso kiekis (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu
tenofoviras dizoproksilis buvo
papildomai skirtas prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis
vaistiniais preparatais) jau
gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti
nustatytas virusologinis gydymo
neefektyvumas (< 10 000 kopijų/ml, daugumos pacientų < 5 000
kopijų/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems
paaugliams nuo 12 iki < 18 metų,
kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba
toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių
preparatų, gydyti.
Renkantis gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva, antiretrovirusinį
gydymą gavusiems ŽIV-1
infekuotiems pacientams, reikėtų remtis individualiu viruso
atsparumo vaistiniam preparatui tyrimu ir
(arba) konkretiems pacientams taikytu gydymu.
Hepatito B infekcija
Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas gydy
Lue koko asiakirja
