Tenofovir disoproxil Zentiva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tenofoviro dizoproksilio fosfatas

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Gydymo sritis:

ŽIV infekcijos

Terapinės indikacijos:

ŽIV‑1 infekcijos Tenofovir disoproxil Zentiva yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV‑1 užsikrėtę suaugusieji. Suaugusiems įrodymas, naudos tenofovir disoproxil ŽIV‑1 infekcijos yra paremtas rezultatais, vieno tyrimo, gydymo‑naivu pacientų, įskaitant pacientus su didelio virusinės apkrovos (> 100,000 kopijų/ml) ir tyrimai, kurių tenofovir disoproxil buvo įtraukta į stabilią fone terapija (daugiausia tritherapy) antiretrovirusinis iš anksto gydomi pacientai patiria anksti virusologinių nepakankamumas (< 10,000 kopijų/ml, su dauguma pacientų, turinčių < 5,000 kopijų/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat nurodė, gydoma ŽIV‑1 užsikrėtę paaugliai, su NATI (nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius), varžos ar toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų. Pasirinkimas Tenofovir disoproxil Zentiva gydyti antiretrovirusinis‑patyrusių pacientų su ŽIV‑1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba)

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2016-09-15

Pakuotės lapelis

55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
56
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtos tabletės
tenofoviras dizoproksilis (tenofovirum disoproxilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Jeigu Tenofovir disoproxil Zentiva buvo skirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį į tai, kad visa šiame
lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (šiuo atveju vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).
1.
Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas
Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra veiklioji medžiaga – tenofoviras dizoproksilis. Ši veiklioji
medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, HBV arba šias abi
infekcijas. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip
NATI ir veikia trikdydamas normalią fermentų (ŽIV atveju – atvirkštinės transkriptazės, o hepatito B
– DNR polimerazės), kurie yra būtini virusų dauginimuisi, veiklą. ŽIV infekcijai gydyti Tenofovir
disoproxil Zentiva visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
Tenofovir disoproxil Zenti

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tenofoviro dizoproksilio fosfato (atitinkančio 245 mg
tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum)).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 214,5 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Pailgos formos, šviesiai mėlynos spalvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 17,2 x 8,2 mm skersmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
ŽIV-1 infekcija
Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems gydyti, jį derinant kartu su
kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio teigiamas poveikis ŽIV-1 infekcijai nustatytas remiantis
vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kurių organizme yra
didelis viruso kiekis (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu tenofoviras dizoproksilis buvo
papildomai skirtas prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistiniais preparatais) jau
gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti nustatytas virusologinis gydymo
neefektyvumas (< 10 000 kopijų/ml, daugumos pacientų < 5 000 kopijų/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų,
kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba
toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių preparatų, gydyti.
Renkantis gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva, antiretrovirusinį gydymą gavusiems ŽIV-1
infekuotiems pacientams, reikėtų remtis individualiu viruso atsparumo vaistiniam preparatui tyrimu ir
(arba) konkretiems pacientams taikytu gydymu.
Hepatito B infekcija
Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas gydyti