Tandemact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone, glimepirida
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
A10BD06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone, glimepiride
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Terapeuttinen alue:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
Glubravu je indiciran za liječenje bolesnika s tip 2 dijabetes mellitus koji pokazuju nepodnošenja metformina ili kojih metformin je kontraindiciran i koji se već liječe kombinacijom pioglitazon i glimepiridom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-08
Pakkausseloste
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETE
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETE
pioglitazon/glimepirid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Tandemact i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tandemact
3.
Kako uzimati Tandemact
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tandemact
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TANDEMACT I ZA ŠTO SE KORISTI
Tandemact sadrži pioglitazon i glimepirid, koji su antidijabetički
lijekovi i primjenjuju se za kontrolu
razine šećera u krvi.
Tandemact se primjenjuje u odraslih kad metformin nije prikladan za
liječenje šećerne bolesti tipa 2
(neovisne o inzulinu). Ovaj tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u
odrasloj dobi kad tijelo ili ne
proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u
krvi) ili ne može učinkovito
iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Tandemact pomaže u kontroli razine šećera u krvi kad imate
šećernu bolest tipa 2 tako što povećava
količinu dostupnog inzulina i pomaže Vašem tijelu da ga bolje
iskoristi. Liječnik će provjeriti
djelovanje lijeka Tandemact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete
uzimati.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TANDEMACT
NEMOJTE UZIMATI TANDEMACT
-
ako ste alergični na pioglitazon, glimepirid, druge sulfonilureje ili
sulfonamide ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate ili ste prije imali zatajenje srca
-
ako i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tandemact 30 mg/2 mg tablete
Tandemact 30 mg/4 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tandemact 30 mg/2 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida)
i 2 mg glimepirida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži približno 125 mg laktoze hidrata (vidjeti dio
4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida)
i 4 mg glimepirida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži približno 177 mg laktoze hidrata (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tandemact 30 mg/2 mg tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla, konveksna s utisnutim ‘4833 G’
na jednoj strani i ‘30/2’ na drugoj.
Tandemact 30 mg/4 mg tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla, konveksna s utisnutim ‘4833 G’
na jednoj strani i ‘30/4’ na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tandemact je indiciran kao druga linija liječenja u odraslih
bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji
ne podnose metformin ili u kojih je metformin kontraindiciran i koji
se već liječe kombinacijom
pioglitazona i glimepirida.
Bolesnike se mora pregledati 3 do 6 mjeseci nakon početka terapije
pioglitazonom kako bi se
procijenila prikladnost odgovora na liječenje (npr. sniženje HbA
1c
). U bolesnika koji nemaju prikladni
odgovor primjenu pioglitazona je nužno prekinuti. S obzirom na
moguće rizike dugotrajnije terapije,
liječnici koji propisuju lijek moraju naknadnim rutinskim procjenama
potvrđivati da je korist od
liječenja pioglitazonom održana (vidjeti dio 4.4).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Tandemact je jedna tableta jedanput na dan.
Ako bolesnici prijave hipoglikemiju, doza lijeka Tandemact se mora
sniziti ili se mora razmotriti
terapija slobodnom kombinacijom lijekova.
Ako bolesnici uzimaju pioglitazon u kombinaciji s derivatom
sulfonilureje koj
Lue koko asiakirja
