Sutent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
sunitinibas
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
L01EX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sunitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Käyttöaiheet:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 39
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-19
Pakkausseloste
62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
63
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUTENT 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUTENT 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUTENT 37,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUTENT 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sutent
3.
Kaip vartoti Sutent
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sutent
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUTENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra
stipraus poveikio proteinkinazės
inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros
grupės baltymų, kurie susiję su vėžio
ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Sutent skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau
nurodytų rūšių vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas
toks skrandžio ir žarnų
vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas vėžiui gydyti)
arba pacientas negali vartoti
imatinibo;
-
metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) – tai yra toks
inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas
kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl
šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo
arba vaistinin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės
Sutent 25 mg kietosios kapsulės
Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės
Sutent 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
12,5 mg kietosios kapsulės
Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka
12,5 mg sunitinibo.
25 mg kietosios kapsulės
Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka
25 mg sunitinibo.
37,5 mg kietosios kapsulės
Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka
37,5 mg sunitinibo.
50 mg kietosios kapsulės
Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka
50 mg sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas oranžinės
spalvos. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta
,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 12.5 mg“. Kapsulėje yra geltonos
ir oranžinės spalvos granulių.
Sutent 25 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės, kurių dangtelis karamelės spalvos, o korpusas
– oranžinis. Ant dangtelio baltais
dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso –,,STN 25 mg“.
Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos
granulių.
Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas geltonos spalvos.
Ant dangtelio juodais dažais užrašyta
,,Pfizer“, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg“. Kapsulėje yra geltonos
ir oranžinės spalvos granulių.
Sutent 50 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas karamelės spalvos.
Ant dangtelio baltais dažais
užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso – ,,STN 50 mg“. Kapsulėje
yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN)_
Sutent skirtas neoperuojamo ir (arba) metastazavusio virškinimo
trakto stromos naviko (VTSN)
gydymui suaugusiesiems, kuriems g
Lue koko asiakirja
