Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprycel er angitt for behandling av paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ CML CP) eller Ph+ CML CP resistente eller intolerante til før terapi inkludert imatinib. nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i kombinasjon med kjemoterapi. Sprycel er indisert for behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert Philadelphia-kromosom-positive (Ph+) kronisk myelogen leukemi (CML) i den kroniske fasen;kronisk, akselerert eller sprenge fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling inkludert imatinib mesilate;Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og lymfoide blast CML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling. Sprycel er angitt for behandling av paediatric pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+ CML-CP resistente eller intolerante til før terapi inkludert imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
107
B. PAKNINGSVEDLEGG
108
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
dasatinib
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SPRYCEL
3.
Hvordan du bruker SPRYCEL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SPRYCEL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot
SPRYCEL inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet brukes til
behandling av kronisk
myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år. Leukemi
er kreft i de hvite
blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å
bekjempe infeksjoner. Hos
personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter
ukontrollert. SPRYCEL hemmer
veksten av disse leukemicellene.
SPRYCEL brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv
(Ph+) akutt lymfoblastisk
leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast
KML hos voksne som ikke
har hatt nytte av tidligere behandling. Hos personer med ALL vokser
hvite celler som kalles
lymfocytter for raskt, og de lever for lenge. SPRYCEL hemmer veksten
av disse leukemicellene.
Kontakt lege hvis du har spørsmål om
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte
SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27 mg laktosemonohydrat.
SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat.
SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 70 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktosemonohydrat.
SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktosemonohydrat.
SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktosemonohydrat.
SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
3
SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit til off-white, bikonveks, rund filmdrasjert tablett med "BMS"
inngravert på den ene siden og
"527" på den andre siden.
SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit til off-white, bikonveks, oval filmdrasjert tablett med "BMS"
inngravert på den ene siden og
"528" på den andre siden.
SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit til off
Lue koko asiakirja
