Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiske midler
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel er angitt for behandling av paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ CML CP) eller Ph+ CML CP resistente eller intolerante til før terapi inkludert imatinib. nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i kombinasjon med kjemoterapi. Sprycel er indisert for behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert Philadelphia-kromosom-positive (Ph+) kronisk myelogen leukemi (CML) i den kroniske fasen;kronisk, akselerert eller sprenge fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling inkludert imatinib mesilate;Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og lymfoide blast CML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling. Sprycel er angitt for behandling av paediatric pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+ CML-CP resistente eller intolerante til før terapi inkludert imatinib.
Revision: 41
autorisert
2006-11-20
107 B. PAKNINGSVEDLEGG 108 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte dasatinib Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker SPRYCEL 3. Hvordan du bruker SPRYCEL 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SPRYCEL 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot SPRYCEL inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år. Leukemi er kreft i de hvite blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe infeksjoner. Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert. SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemicellene. SPRYCEL brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast KML hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandling. Hos personer med ALL vokser hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge. SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemicellene. Kontakt lege hvis du har spørsmål om Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27 mg laktosemonohydrat. SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg dasatinib (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat. SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 70 mg dasatinib (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktosemonohydrat. SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg dasatinib (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktosemonohydrat. SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg dasatinib (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktosemonohydrat. SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg dasatinib (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). 3 SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit til off-white, bikonveks, rund filmdrasjert tablett med "BMS" inngravert på den ene siden og "527" på den andre siden. SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit til off-white, bikonveks, oval filmdrasjert tablett med "BMS" inngravert på den ene siden og "528" på den andre siden. SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit til off Přečtěte si celý dokument