Sileo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Chiens
Terapeuttinen alue:
Système nerveux, d'Autres hypnotiques et sédatifs
Käyttöaiheet:
Soulagement de l'anxiété aiguë et de la peur associées au bruit chez les chiens.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-10
Pakkausseloste
20
B. NOTICE
21
NOTICE
SILEO 0,1 MG/ML – GEL BUCCAL POUR CHIEN
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien
chlorhydrate de dexmédétomidine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate de dexmédétomidine
0,1 mg/ml
(soit 0,09 mg/ml de dexmédétomidine).
Autres ingrédients : Bleu brillant (E133) et tartrazine (E102).
Sileo est un gel buccal vert translucide.
4.
INDICATION(S)
Contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le
chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
N'administrez pas Sileo à votre chien si :
- votre chien présente une pathologie sévère du foie, des reins ou
du cœur.
- votre chien est hypersensible à la substance active ou à l'un des
excipients.
- votre chien présente une somnolence liée à une prise de
médicament préalable.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Sileo peut provoquer les effets indésirables ci-dessous.
Effets fréquents :
- pâleur des membranes muqueuses sur la zone d'application
- fatigue (sédation)
- vomissements
- incontinence urinaire.
Effets peu fréquents :
- détresse
- œdème du pourtour oculaire
22
- somnolence
- selles molles.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris
les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
E
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de gel buccal contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate de dexmédétomidine
0,1 mg
(soit 0,09 mg de dexmédétomidine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal.
Gel vert translucide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Soulagement de l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits
chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles
cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique
sévère (classés ASA III-IV), par
exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en
raison de l'administration d'une dose
précédente.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si le gel buccal est avalé, il deviendra inefficace. Il est par
conséquent déconseillé d'alimenter le chien
ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant
l'administration. Si le chien a avalé le gel,
une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais
pas avant un délai de 2 heures à
compter de la précédente administration.
3
Chez les animaux extrêmement nerveux, excité ou agités, les taux de
catécholamines endogènes sont
souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les
agonistes des récepteurs alpha-2 (tels
que la dexmédétomidine) chez ces animaux peut s'en trouver réduite.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de
l'administration de dexmédétomidine ch
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