Reconcile
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
fluoksetinas
Saatavilla:
Forte Healthcare Limited
ATC-koodi:
QN06AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluoxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Šunys
Terapeuttinen alue:
Psichoanaleptikai
Käyttöaiheet:
Kaip pagalbinė priemonė gydant atskyrimu susijusių sutrikimų šunims pasireiškia sunaikinimo ir netinkamo elgesio (vocalisation ir netinkami tuštinimosi ir / ar šlapinimasis) ir tik kartu su elgsenos modifikavimo metodai.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-08
Pakkausseloste
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
RECONCILE 8 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
RECONCILE 16 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
RECONCILE 32 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
RECONCILE 64 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Reconcile 8 mg kramtomosios tabletės šunims
Reconcile 16 mg kramtomosios tabletės šunims
Reconcile 32 mg kramtomosios tabletės šunims
Reconcile 64 mg kramtomosios tabletės šunims
Fluoksetinas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Reconcile 8
mg: 8 mg fluoksetino (atitinka 9,04 mg fluoksetino hidrochlorido),
Reconcile 16
mg: 16 mg fluoksetino (atitinka 18,08 mg fluoksetino hidrochlorido),
Reconcile 32
mg: 32 mg fluoksetino (atitinka 36,16 mg fluoksetino hidrochlorido),
Reconcile 64
mg: 64 mg fluoksetino (atitinka 72,34 mg fluoksetino hidrochlorido).
Margos, nuo gelsvai rudos iki rudos spalvos apvalios kramtomosios
tabletės, ant kurių vienos pusės
išgraviruotas numeris (kaip išvardinta toliau):
Reconcile 8 mg tabletės: 4203;
Reconcile 16 mg tabletės: 4205;
Reconcile 32 mg tabletės: 4207;
Reconcile 64 mg tabletės: 4209.
16
4.
INDIKACIJA (-OS)
Naudojamos šunims kaip pagalbinė priemonė gydant su išsiskyrimu
susijusius sutrikimus, tokius kaip
destruktyvus elgesys, kaukimas, tuštinimasis ir (arba) šlapinimasis
netinkamose vietose. Šį vaistą
reikia naudoti kartu su elgesio keitimo programa, kurią rekomendavo
veterinarijos gydytojas.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, kurių svoris yra mažesnis nei 4 kg.
Negalima naudoti šunims, sergantiems epilepsija arba kuriems buvo
nustatyti traukuliai.
Negalima naudoti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Reconcile 8 mg kramtomosios tabletės šunims
Reconcile 16 mg kramtomosios tabletės šunims
Reconcile 32 mg kramtomosios tabletės šunims
Reconcile 64 mg kramtomosios tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Reconcile 8 mg: fluoksetino 8 mg (atitinka 9,04 mg fluoksetino
hidrochlorido),
Reconcile 16 mg: fluoksetino 16 mg (atitinka 18,08 mg fluoksetino
hidrochlorido),
Reconcile 32 mg: fluoksetino 32 mg (atitinka 36,16 mg fluoksetino
hidrochlorido),
Reconcile 64 mg: fluoksetino 64 mg (atitinka 72,34 mg fluoksetino
hidrochlorido).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Kramtomoji tabletė.
Margos, nuo gelsvai rudos iki rudos spalvos, apvalios kramtomosios
tabletės su vienoje pusėje
įspaustu numeriu (kaip nurodyta toliau):
Reconcile 8 mg tabletės:
4203,
Reconcile 16 mg tabletės:
4205,
Reconcile 32 mg tabletės: 4207,
Reconcile 64 mg tabletės: 4209.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims kaip pagalbinė priemonė gydant su išsiskyrimu susijusius
sutrikimus, pasireiškiančius
destruktyviu ir netinkamu elgesiu (kaukimu, tuštinimusi ir (ar)
šlapinimusi ne vietoje), tačiau tik
derinant su elgesio keitimo metodais.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, kurių svoris yra mažesnis nei 4 kg.
Negalima naudoti šunims, sergantiems epilepsija arba kuriems buvo
nustatyti traukuliai.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui fluoksetinui arba
kitiems selektyviems serotonino
reabsorbcijos inhibitoriams (SSRI) ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vaisto saugumas nenustatytas šunims iki 6 mėn. amžiaus arba
sveriantiems ma
Lue koko asiakirja
