Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fluoksetinas
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Šunys
Psichoanaleptikai
Kaip pagalbinė priemonė gydant atskyrimu susijusių sutrikimų šunims pasireiškia sunaikinimo ir netinkamo elgesio (vocalisation ir netinkami tuštinimosi ir / ar šlapinimasis) ir tik kartu su elgsenos modifikavimo metodai.
Revision: 14
Įgaliotas
2008-07-08
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS RECONCILE 8 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS RECONCILE 16 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS RECONCILE 32 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS RECONCILE 64 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Reconcile 8 mg kramtomosios tabletės šunims Reconcile 16 mg kramtomosios tabletės šunims Reconcile 32 mg kramtomosios tabletės šunims Reconcile 64 mg kramtomosios tabletės šunims Fluoksetinas 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje tabletėje yra: Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetino (atitinka 9,04 mg fluoksetino hidrochlorido), Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetino (atitinka 18,08 mg fluoksetino hidrochlorido), Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetino (atitinka 36,16 mg fluoksetino hidrochlorido), Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetino (atitinka 72,34 mg fluoksetino hidrochlorido). Margos, nuo gelsvai rudos iki rudos spalvos apvalios kramtomosios tabletės, ant kurių vienos pusės išgraviruotas numeris (kaip išvardinta toliau): Reconcile 8 mg tabletės: 4203; Reconcile 16 mg tabletės: 4205; Reconcile 32 mg tabletės: 4207; Reconcile 64 mg tabletės: 4209. 16 4. INDIKACIJA (-OS) Naudojamos šunims kaip pagalbinė priemonė gydant su išsiskyrimu susijusius sutrikimus, tokius kaip destruktyvus elgesys, kaukimas, tuštinimasis ir (arba) šlapinimasis netinkamose vietose. Šį vaistą reikia naudoti kartu su elgesio keitimo programa, kurią rekomendavo veterinarijos gydytojas. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šunims, kurių svoris yra mažesnis nei 4 kg. Negalima naudoti šunims, sergantiems epilepsija arba kuriems buvo nustatyti traukuliai. Negalima naudoti Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Reconcile 8 mg kramtomosios tabletės šunims Reconcile 16 mg kramtomosios tabletės šunims Reconcile 32 mg kramtomosios tabletės šunims Reconcile 64 mg kramtomosios tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: Reconcile 8 mg: fluoksetino 8 mg (atitinka 9,04 mg fluoksetino hidrochlorido), Reconcile 16 mg: fluoksetino 16 mg (atitinka 18,08 mg fluoksetino hidrochlorido), Reconcile 32 mg: fluoksetino 32 mg (atitinka 36,16 mg fluoksetino hidrochlorido), Reconcile 64 mg: fluoksetino 64 mg (atitinka 72,34 mg fluoksetino hidrochlorido). Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Kramtomoji tabletė. Margos, nuo gelsvai rudos iki rudos spalvos, apvalios kramtomosios tabletės su vienoje pusėje įspaustu numeriu (kaip nurodyta toliau): Reconcile 8 mg tabletės: 4203, Reconcile 16 mg tabletės: 4205, Reconcile 32 mg tabletės: 4207, Reconcile 64 mg tabletės: 4209. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims kaip pagalbinė priemonė gydant su išsiskyrimu susijusius sutrikimus, pasireiškiančius destruktyviu ir netinkamu elgesiu (kaukimu, tuštinimusi ir (ar) šlapinimusi ne vietoje), tačiau tik derinant su elgesio keitimo metodais. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šunims, kurių svoris yra mažesnis nei 4 kg. Negalima naudoti šunims, sergantiems epilepsija arba kuriems buvo nustatyti traukuliai. Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui fluoksetinui arba kitiems selektyviems serotonino reabsorbcijos inhibitoriams (SSRI) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vaisto saugumas nenustatytas šunims iki 6 mėn. amžiaus arba sveriantiems ma Lesen Sie das vollständige Dokument