Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
aliskiren, amlodipine
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Terapeuttinen alue:
hypertensie
Käyttöaiheet:
Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd met alleen aliskiren of amlodipine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
146
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
147
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Aliskiren/amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASILAMLO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RASILAMLO?
Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine
worden genoemd. Beide stoffen
helpen een hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te brengen.
Aliskiren is een renineremmer. Het vermindert het gehalte van
angiotensine II dat het lichaam kan
produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen
waardoor de bloeddruk stijgt.
Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de
bloedvaten ontspannen,
waardoor de bloeddruk daalt.
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die
calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die
een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden. Door amlodipine
verwijden en ontspannen de
bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Een hoge bloeddruk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 5
mg amlodipine (als besilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgele, convexe, ovaalvormige tablet met schuine rand, bedrukt met
“T2”op de ene zijde en
“NVR” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met
aliskiren of amlodipine
alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa
4 weken zal ongeveer het
maximale effect bereikt zijn. Als de bloeddruk na een behandeling van
4 tot 6 weken nog niet onder
controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg
aliskiren/10 mg amlodipine. De
dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op
geleide van de klinische
respons van de patiënt.
Rasilamlo kan toegediend worden met andere antihypertensiva met
uitzondering van het gebruik in
combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of
angiotensinereceptorblokkers
(ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde
nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid
(GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
_Dosering bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen
worden gebracht met monotherapie _
_van aliskiren of amlodipine _
Rasilamlo 150 mg/5 mg kan toegediend worden aan patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende
onder controle kan worden gebracht met aliskiren 150 mg of amlodipine
5 mg alleen.
Patiënten bij wie dosisbeperkende
Lue koko asiakirja
