ProteqFlu-Te
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
Clostridium tetani tetanico / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AI01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
Cavalli
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Käyttöaiheet:
Immunizzazione attiva di cavalli di età pari o superiore a quattro mesi contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione e contro il tetano per prevenire la mortalità.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PROTEQFLU-TE SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per
influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]
...............................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per
influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]....................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Anatossina di
_Clostridium tetani
...............................................................................................
_
≥
30 UI**
* contenuto in vCP determinato attraverso FAID
50
globale (dose infettante 50% determinata mediante
immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.
** Titolo sierico dell’antitossina indotto dopo vaccinazioni
ripetute nella cavia secondo Ph. Eur.
ADIUVANTE:
Carbomero
………………………………………………………………………………………….4
mg
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei
confronti dell’influenza equina per
ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad
infezione, e nei confronti del tetano per
prevenirne la mortalità.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dop
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per
influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]
...............................................................................
> 5,3 log10 FAID
50
*
Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per
influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]....................................................................
> 5,3 log10 FAID
50
*
Anatossina di
_Clostridium tetani_
...............................................................................................
≥
30 UI**
* contenuto in vCP determinato attraverso FAID
50
globale (dose infettante 50% determinata mediante
immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.
** Titolo sierico dell’antitossina dopo vaccinazioni ripetute nella
cavia secondo Ph. Eur.
ADIUVANTE:
Carbomero
.........................................................................................................................................
4 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei
confronti dell’influenza equina per
ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad
infezione, e nei confronti del tetano per
prevenirne la mortalità.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale:
-
5 mesi dopo la vaccinazione di base;
-
dopo la vaccinazione di base ed il richiamo 5 mesi dopo: 1 anno nei
confronti dell’influenza
equina e 2 anni nei confronti del tetano.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
3
4.5
PRECAUZIO
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