Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
chlorowodorek pioglitazonu
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETKI
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETKI
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETKI
Pioglitazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pioglitazone Teva Pharma
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Teva Pharma
3.
Jak stosować lek Pioglitazone Teva Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pioglitazone Teva Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pioglitazone Teva Pharma
zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym
u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy
metformina jest nieodpowiednia
lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj
rozwija się u ludzi dorosłych.
Pioglitazone Teva Pharma
pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych
na
cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej
przez organizm insuliny. W
okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz
prowadzący oceni, czy lek
Pioglitazone Teva Pharma działa.
Pioglitazone Teva Pharma
można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą
przyjmować
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletki
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletki
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletki
Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka w wytłoczoną
liczbą „15” na jenej stronie i „TEVA”
na drugiej.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletki
Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka z wytłoczoną
liczbą „30” na jednej stronie i „TEVA”
na drugiej.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletki
Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka z wytłoczoną
liczbą „45” na jednej stronie i „TEVA”
na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu
leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
poniżej:
w
MONOTERAPII
-
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną
w cukrzycy typu 2. u dorosłych
pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny,
którzy nie mogą stosować
metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz
punkt 4.4).
Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów
po 3 do 6 miesiącach
Lue koko asiakirja
