Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek pioglitazonu
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Revision: 13
Wycofane
2012-03-26
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETKI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETKI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETKI Pioglitazon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pioglitazone Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Teva Pharma 3. Jak stosować lek Pioglitazone Teva Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Teva Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pioglitazone Teva Pharma zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych. Pioglitazone Teva Pharma pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Teva Pharma działa. Pioglitazone Teva Pharma można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletki Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletki Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletki Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka w wytłoczoną liczbą „15” na jenej stronie i „TEVA” na drugiej. Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletki Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka z wytłoczoną liczbą „30” na jednej stronie i „TEVA” na drugiej. Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletki Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka z wytłoczoną liczbą „45” na jednej stronie i „TEVA” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej: w MONOTERAPII - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4). Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach Lugege kogu dokumenti