Oxyglobin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2012
Aktiivinen ainesosa:
hæmoglobin glutamer-200 (bovin)
Saatavilla:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-koodi:
QB05AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
BLOD ERSTATNINGER OG PERFUSION LØSNINGER
Käyttöaiheet:
Oxyglobin yder oxygenbærende støtte til hunde, der forbedrer de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer uafhængigt af den underliggende tilstand.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
1999-11-29
Pakkausseloste
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Fremstiller af batchfrigivelse:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
4.
INDIKATIONER
Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås
forbedring af de kliniske tegn på
blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende
årsager.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til
hunde, der er prædisponerede for
kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria
eller fremskreden hjertelidelse (det vil
sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet
hjertefunktion.
Oxyglobin er udelukkende beregnet til engangsadministration.
6.
BIVIRKNINGER
Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set
bivirkninger, der kan være relaterede til
Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager
blodmangelen. De bivirkninger, der er
observeret, inkluderer mild til moderat misfarvning af slimhinder,
sclera, og urin skyldes metabolisme
og/eller udskillelse af hæmoglobin. Bivirkninger viste sig
sædvanligvis ved opkastning, tab af appetit,
feber og overbelastning af kredsløbet med de dertil knyttede kliniske
signaler, som fx tachypnø,
dyspnæ, anstrengte lungelyde og lungeødem, overbelastning af
kredsløbet kontrolleres ved at nedsætte
15
Dosering
(ml/kg)
Omgående post-
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås
forbedring af de kliniske tegn på
blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende
årsager.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til
hunde, der er prædisponerede for
kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria
eller fremskreden hjertelidelse (det vil
sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet
hjertefunktion.
Oxyglobin er udelukkende beregnet til engangsadministration.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.
Dyret må ikke overhydreres før behandlingen. På grund af de
plasmaudvidende egenskaber af
Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet samt
lungeødem overvejes , specielt når
der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, specielt
colloidale opløsninger. Tegn på
overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor
eller ved måling af det centrale
venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede
hunde, hvor dette blev
målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte
administrationshastigheden.
3
Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (
Lue koko asiakirja
