Oxyglobin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
hæmoglobin glutamer-200 (bovin)
Tilgængelig fra:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-kode:
QB05AA10
INN (International Name):
haemoglobin glutamer 200
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
BLOD ERSTATNINGER OG PERFUSION LØSNINGER
Terapeutiske indikationer:
Oxyglobin yder oxygenbærende støtte til hunde, der forbedrer de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer uafhængigt af den underliggende tilstand.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000045
Autorisation dato:
1999-11-29
EMEA kode:
EMEA/V/C/000045

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen :

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ

Amsterdam

The Netherlands

Fremstiller af batchfrigivelse:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås forbedring af de kliniske tegn på

blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende årsager.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.

Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for

kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil

sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion.

Oxyglobin er udelukkende beregnet til engangsadministration.

6.

BIVIRKNINGER

Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set bivirkninger, der kan være relaterede til

Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangelen. De bivirkninger, der er

observeret, inkluderer mild til moderat misfarvning af slimhinder, sclera, og urin skyldes metabolisme

og/eller udskillelse af hæmoglobin. Bivirkninger viste sig sædvanligvis ved opkastning, tab af appetit,

feber og overbelastning af kredsløbet med de dertil knyttede kliniske signaler, som fx tachypnø,

Dosering

(ml/kg)

Omgående post-

infusion plasma

koncentration* (g/dl)

Varighed (timer):

Oxyglobinniveauer

over 1 g/dl

Renset for plasma

(dage)***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

dyspnæ, anstrengte lungelyde og lungeødem, overbelastning af kredsløbet kontrolleres ved at nedsætte

administrationsraten. Lejlighedsvis noterede bivirkninger er diarré, affarvning af huden hjertearytmi og

i meget sjældne tilfælde nystagmus.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10

ml/kg/st/time. I visse kliniske situationer vil en dosering på 15-30 ml/kg/st være passende. Den

optimale dosering baseres på baggrund af graden af kronisk anæmi og den ønskede varighed af effekten

(Se skema A Pharmakokinetiske parametre)

Skema A: Pharmakokinitiske parametre ved flere doseringsniveauer efter en enkelt infusion med

Oxyglobin

* område baseret på ringe ± SD

** område baseret på vurderet middel værdier inden for 95 % af forudsigelige intervaller

*** område baseret på 5 terminale halv-liv

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Fjern overfolien lige før brugen. Anvend præparatet indenfor 24 timer. Oxyglobin skal indgives ved

anvendelse af aseptisk teknik via standard intravenøst infusionssæt og kateter.

Som med alle former for administration af intravenøse væsker, bør Oxyglobin opvarmes til 37 ° C

inden administrationen. Mikrobølger må ikke anvendes. Må ikke overopvarmes.

Anvend ikke præparatet sammen med andre væsker eller medicinske produkter via det samme

infusionssæt. Bland ikke andre medikamenter eller andre opløsninger i posen. Bland ikke indholdet af

mere end en pose sammen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 30 °C. Må ikke nedfryses. Skal anvendes inden for 24 timer, efter at overfolien

er fjernet.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Må ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin'.

Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.

Dyret må ikke overhydreres før behandlingen. På grund af de plasmaudvidende egenskaber hos

Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet overvejes grundigt, specielt når der

behandles med supplerende intravenøse opløsninger, især colloidale opløsninger. Tegn på

overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale

venetryk. Hvis der er tegn på overbelastning af kredsløbet, og/eller hvis blodtrykket stiger til et klinisk

uacceptabelt niveau, skal injektionen af Oxyglobin midlertidigt stoppes og påbegyndes igen med en

langsommere hastighed når symptomerne fortager sig og/eller når blodtrykket falder.

Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter

infusionen.

Sikkerheden og effekten af Oxyglobin er ikke blevet undersøgt hos hunde med thrombocytopenia med

aktiv blødning, oliguria eller anuria, eller fremskredet hjertelidelse.

Sikkerheden af Oxyglobin til anvendelse hos tæver, der er drægtige eller diegivende er ikke bestemt.

Anvendelse af produktet på disse dyr kan ikke anbefales.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Klinisk patologi

Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere

i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis,

tidspunktet siden infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter. (Kontakt forhandleren for

specifikke data).

Hæmatologi: Ingen forstyrrelse. Kontroller at hæmoglobinen er målt og ikke udregnet på baggrund af

antallet af røde blodceller.

Koagulering: Prothrombintiden (PT) og den aktiverede partielle thromboplastintid (aPTT) kan nøje

bestemmes med metoder, som kan være mekaniske, magnetiske og lysspredning.

De optiske metoder er ikke pålidelige til koagulationsprøver ved tilstedeværelse af Oxyglobin.

Urinanalyse: Sedimentundersøgelsen er nøjagtig. Målepindsmåling (dvs. pH, glukose, ketoner, protein)

er ikke nøjagtige ved tilstedeværelse af stor misfarvning af urinen.

60 ml infusionspose.

125 ml infusionspose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås forbedring af de kliniske tegn på

blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende årsager.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.

Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for

kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil

sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion.

Oxyglobin er udelukkende beregnet til engangsadministration.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.

Dyret må ikke overhydreres før behandlingen. På grund af de plasmaudvidende egenskaber af

Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet samt lungeødem overvejes , specielt når

der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, specielt colloidale opløsninger. Tegn på

overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale

venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede hunde, hvor dette blev

målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte administrationshastigheden.

Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter

infusionen.

Sikkerheden og effekten af Oxyglobin er ikke blevet undersøgt hos hunde med thrombocytopenia med

aktiv blødning, oliguria eller anuria, eller fremskredet hjertelidelse.

Klinisk patologi

Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere

i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis,

tidspunket efter infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter. (Kontakt forhandleren for

specifikke data).

Hæmatologi: Ingen forstyrrelse. Kontroller at hæmoglobinen er målt og ikke udregnet på baggrund af

antallet af røde blodceller.

Koagulering: Prothrombintiden (PT) og den aktiverede partielle thromboplastintid (aPTT) kan nøje

bestemmes med metoder, som kan være mekaniske, magnetiske og lysspredning.

De optiske metoder er ikke pålidelige til koagulationsprøver ved tilstedeværelsen af Oxyglobin.

Urinanalyse: Sedimentundersøgelsen er nøjagtig. Målepindsmåling (dvs. pH, glukose, ketoner, protein)

er ikke nøjagtige ved tilstedeværelse af stor misfarvning af urinen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der er observeret bivirkninger, relateret til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der

forårsager blodmangel. Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af

slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller

udskillelse af hæmoglobin. En ofte set uønsket effekt er overbelastning af kredsløbet med dertil

knyttede kliniske tegn, som f.eks. tachypnø, dyspnø, anstrengte lungel yde og lungeødem. Bivirkninger

som ofte ses er opkasting, tab af appetit samt feber. Lejlighedsvis observerede bivirkninger er diaré,

hjertearytmi og meget sjældent nystagmus.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Sikkerheden af Oxyglobin til anvendelse hos tæver, der er drægtige eller diegivende er ikke bestemt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10

ml/kg/st/st. Oxyglobin er beregnet til en enkelt administration.

I visse kliniske situationer vil en dosering på 15-30 ml/kg/st være passende. Den optimale dosering

baseres på baggrund af graden af kronisk anæmi og den ønskede varighed af effekten. (Se skema A

Pharmacokinetiske parametre)

Skema A: Pharmakokinitiske parametre ved flere doseringsniveauer efter en enkelt infusion med

Oxyglobin

Dosering

(ml/kg/st)

Omgående

post-

infusion

plasma

koncentration*

(g/dl)

Varighed (timer):

Oxyglobinniveauer

over 1 g/dl

Renset for

plasma

(dage)***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* område baseret på ringe ± SD

** område baseret på vurderet middel værdier inden for 95 % af forudsigelige intervaller

*** område baseret på 5 terminale halv-liv

Fjern overfolien lige før brugen. Anvend præparatet indenfor 24 timer. Oxyglobin skal indgives ved

anvendelse af aseptisk teknik via standard intravenøst infusionssæt og kateter.

Som det gælder alle former for administration af intravenøse væsker, bør Oxyglobin opvarmes til

37 ° C inden administrationen. Mikrobølger må ikke anvendes. Må ikke overopvarmes.

Anvendelsen af Oxyglobin kræver ikke type bestemmelse eller krydsbestemmelse af modtagerens blod.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Overdosering eller en for høj infusionshastighed (det vil sige >10 ml/kg/st/time) vil få øjeblikkelige

kardiopulmonale følger. I disse tilfælde skal infusionen af Oxyglobin standses øjeblikkeligt, indtil

symptomerne forsvinder. Det kan være nødvendigt at behandle for overbelastning af kredsløbet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Erstatningsprodukter for blod, ATCvet-kode: QB05AA10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret oxygenbærende væske, som forøger plasma og den totale

hæmoglobinkoncentration og derfor øger det arterielle iltindhold. Plasmaens halveringstid er 30 til 40

timer. Den er elimineret fra plasmaen på 5 til 7 dage.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Metabolisme og udskillelse: Hæmoglobin udskilles i plasma og optages progressivt i organismens

proteinbeholdning. Hæm nedbrydes via de sædvanlige metaboliseringsveje til bilirubin og

galdepigmenter. En lille mængde af ikke stabiliseret tetramerisk hæmoglobin (<5 %) kan udskilles

igennem nyrerne, resulterende i forbigående hæmoglobinuria i <4 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Modificeret Lactat Ringer’s opløsning, der indeholder standardkomponenterne:

vand til injektion,

NaCl

CaC1

O NaOH

natrium lactat

N-acetyl-l cysteine

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Anvend ikke præparatet sammen med andre væsker eller medicinske produkter samtidigt via det samme

infusionssæt. Bland ikke andre medikamenter eller andre opløsninger i posen. Bland ikke indholdet af

mere end en pose sammen.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:

60 ml - 3 år

125 ml – 5 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C. Må ikke nedfryses. Skal anvendes inden for 24 timer, efter at overfolien

er fjernet.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

En æske med en (1) polyolefin infusionspose (indeholdende enten 60 ml eller 125 ml) i en overfolie.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ

Amsterdam

The Netherlands

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/99/015/001-003

EU/2/99/015/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29/11/1999

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/10/2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499067/2007

EMEA/V/C/000045

EPAR-sammendrag for offentligheden

Oxyglobin

Hæmoglobin glutamer-200

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport. Formålet er at

forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte

dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Dette

dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Oxyglobin?

Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører

til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion. Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en

vene).

Hvad anvendes Oxyglobin til?

Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde

blodlegemer). Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.

Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo

kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time. Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger

af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede

varighed af lægemidlets effekt. Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug. Det er ikke nødvendigt

at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Oxyglobin

EMA/499067/2007

Page 2/3

Hvordan virker Oxyglobin?

Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning. Den indeholder hæmoglobinglutamer-

200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt

rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers

laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen. Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af

hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen. Herved øges mængden af ilt, der

transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.

Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?

Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge

af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde

blodlegemer. I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?

I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke

behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som

ikke fik behandling. Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af

hunde, som blev behandlet med Oxyglobin. Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i

blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.

Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage,

transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer. Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.

Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?

De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den

bagvedliggende årsag til anæmien. De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af

legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset

(uigennemsigtig) urin. En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver

ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød),

disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne). Andre almindelige

bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber. Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.

Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget

risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen

vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ikke relevant.

Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end

risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske

Oxyglobin

EMA/499067/2007

Page 3/3

tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om

den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Oxyglobin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Oxyglobin den 14. juli 1999. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten på emballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information