البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
hæmoglobin glutamer-200 (bovin)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Hunde
BLOD ERSTATNINGER OG PERFUSION LØSNINGER
Oxyglobin yder oxygenbærende støtte til hunde, der forbedrer de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer uafhængigt af den underliggende tilstand.
Revision: 16
autoriseret
1999-11-29
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Fremstiller af batchfrigivelse: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml 4. INDIKATIONER Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås forbedring af de kliniske tegn på blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende årsager. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin. Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion. Oxyglobin er udelukkende beregnet til engangsadministration. 6. BIVIRKNINGER Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set bivirkninger, der kan være relaterede til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangelen. De bivirkninger, der er observeret, inkluderer mild til moderat misfarvning af slimhinder, sclera, og urin skyldes metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin. Bivirkninger viste sig sædvanligvis ved opkastning, tab af appetit, feber og overbelastning af kredsløbet med de dertil knyttede kliniske signaler, som fx tachypnø, dyspnæ, anstrengte lungelyde og lungeødem, overbelastning af kredsløbet kontrolleres ved at nedsætte 15 Dosering (ml/kg) Omgående post- اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml HJÆLPESTOFFER: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås forbedring af de kliniske tegn på blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende årsager. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin. Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion. Oxyglobin er udelukkende beregnet til engangsadministration. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes. Dyret må ikke overhydreres før behandlingen. På grund af de plasmaudvidende egenskaber af Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet samt lungeødem overvejes , specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, specielt colloidale opløsninger. Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede hunde, hvor dette blev målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte administrationshastigheden. 3 Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV ( اقرأ الوثيقة كاملة