Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Įgaliotas
2015-12-01
87 B. PAKUOTĖS LAPELIS 88 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NUCALA 100 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE mepolizumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nucala 3. Kaip vartoti Nucala 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nucala 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Nuoseklios (veiksmas po veiksmo) vartojimo instrukcijos 1. KAS YRA NUCALA IR KAM JIS VARTOJAMAS Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos MEPOLIZUMABO ( _monokloninis antikūnas_ ), kuris yra baltymas, atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius. Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų SUNKI ASTMA ir EGPA (eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu). Šiuo vaistu taip pat gydomas suaugusiųjų LRSSNP (lėtinis rinosinusitas su nosies polipais) ir HES (hipereozinofilinis sindromas). _ _ Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo _interleukinu 5_ , veiklą. Užslopinęs šio baltymo veiklą, _ _ Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti eozinofilų bei mažina eozinofilų kiekį kraujotakoje ir plaučiuose. _ _ SUNKI EOZINOFILINĖ ASTMA _ _ Kai kurių sunkia astma sergančių žmonių kraujyje ir plaučiuose būna per daug _eozinofilų_ (baltųjų kraujo ląstelių rūšis). Ši būklė yra vadinama _eozinofiline astma_ – astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala. Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų (pvz., dideles įkvepiamųjų vaistų dozes), bet astma nėra Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nucala 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje viename mililitre tirpalo yra 100 mg mepolizumabo. Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte viename mililitre tirpalo yra 100 mg mepolizumabo. Nucala 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte 0,4 mililitro tirpalo yra 40 mg mepolizumabo. Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvas arba rusvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sunki eozinofilinė astma Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP) Nucala skirtas papildomam gydymui kartu su į nosį vartojamais kortikosteroidais suaugusių pacientų, sergančių sunkiu LRSsNP, gydymui, kai nepavyksta tinkamai kontroliuoti ligos taikant sisteminę kortikosteroidų terapiją ir (arba) atlikus chirurginę operaciją. Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA) Nucala skirtas papildomam gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems recidyvuojančia- remituojančia arba atsparia eozinofiline granuliomatoze su poliangitu (EGPA). 3 Hipereozinofilinis sindromas (HES) Nucala skirtas papildomam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu hipereozinofiliniu sindromu, k Lue koko asiakirja