Nucala
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mepolizumab
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-koodi:
R03DX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mepolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Terapeuttinen alue:
Asma
Käyttöaiheet:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01
Pakkausseloste
88
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
89
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NUCALA 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
mepolizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Nucala e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nucala
3.
Come usare Nucala
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nucala
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso passo-passo
1.
COS’È NUCALA E A COSA SERVE
Nucala contiene il principio attivo
MEPOLIZUMAB,
un
_ anticorpo monoclonale_
, un tipo di proteina studiata per
riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il
trattamento dell’
ASMA GRAVE
e la
Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (
EGPA
) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore
a 6 anni. È usato anche per trattare la rinosinusite cronica con
poliposi nasale (CRSwNP) e la Sindrome
ipereosinofila (
HES
) negli adulti.
Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una
proteina denominata
_interleuchina-5_
.
Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di
eosinofili da parte del midollo osseo e
diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
ASMA EOSINOFILICO GRAVE
Alcune persone con asma grave hanno troppi
_eosinofili_
(un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni.
Questa condizione è denominata
_asma eosinofilico_
– il tipo di asma che Nucala può trattare.
Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli
inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben
controllato da questi medicinali, Nucala può ridur
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 40 mg di mepolizumab.
Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle
cellule ovariche di criceto cinese
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione da limpida ad opalescente, incolore, da giallo pallido a
marrone pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma eosinofilico severo
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico
refrattario severo negli adulti, adolescenti e
bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi
intranasali per il trattamento di adulti con
CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o
la chirurgia non forniscono un
controllo adeguato della malattia.
Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di età pari o
superiore a 6 anni con granulomatosi
eosinofilica con poliangite (EGPA) recidivante/remittente o
refrattaria.
Sindrome ipereosinofila (HES)
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti con
sindrome ipereosinofila non adeguatamente
controllata senza una causa secondaria non ematologica identificabile
(vedere paragrafo 5.1).
3
4.
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