Mycamine
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
mikafunginnal
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
J02AX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
micafungin
Terapeuttinen ryhmä:
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Terapeuttinen alue:
candidiasis
Käyttöaiheet:
A Mycamine-t javallt:Felnőttek, kamaszok, legalább 16 évvel fiatalabb, elderlytreatment invazív candidiasis;candidiasis kezelése terén a betegeknél, akiknél az intravénás kezelés indokolt;profilaxis a Candida fertőzés a betegek, akik allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció, illetve a betegek, akik neutropenia várható (abszolút neutrofil szám < 500 sejt/µl) 10 vagy több napja. Gyermekek (beleértve újszülöttek), valamint serdülők < 16 év agetreatment invazív candidiasis. profilaxis a Candida fertőzés a betegek, akik allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció, illetve a betegek, akik neutropenia várható (abszolút neutrofil szám < 500 sejt/µl) 10 vagy több napja. A döntés, hogy használja a Mycamine-t figyelembe kell venni a lehetséges kockázatot a fejlesztés máj daganatai. A Mycamine-t, ezért csak akkor használhatók, ha más gombaellenes szerek nem megfelelő.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-25
Pakkausseloste
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYCAMINE 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
MYCAMINE 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
Mikafungin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCAMINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mycamine mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Mycamine-t
gombaellenes gyógyszernek
nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére
használják.
A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba
sejtek okozta fertőzések
kezelésére használják. A Mycamine hatékony a szisztémás
fertőzések esetében (olyan fertőzések,
melyek behatoltak a testbe). Megakadályozza a gombasejtfal egy
részének kialakulását. A gombának
ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és
növekedjen. A Mycamine károsítja a gombasejt
falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen
és növekedjen.
Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel
Önnek a Mycamine-t, ha nem áll
rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2.
pont)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
50 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin
formájában).
Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz
(nátrium-mikafungin formájában).
Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin
formájában).
Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz
(nátrium-mikafungin formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér színű, kompakt por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mycamine a következő esetekben javallott:
Felnőttek, serdülők (16 éves kortól) és idős korúak:
-
Invazív candidiasis kezelése.
-
Nyelőcső-candidiasis kezelése olyan betegeknél, akiknél
alkalmazható intravénás kezelés.
-
A _Candida_-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén
hemopoetikus őssejt
transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél
legalább 10 napon keresztül
neutropenia (az abszolút neutrofil-szám < 500 sejt/µl) várható.
Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16
éves korig):
-
Invazív candidiasis kezelése.
-
A _Candida_-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén
hemopoetikus őssejt
transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél
legalább 10 napon keresztül
neutropenia (az abszolút neutrofil-szám < 500 sejt/µl) várható.
A Mycamine alkalmazhatóságára vonatkozó döntés meghozatalakor
számításba kell venni a
májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét (lásd 4.4 pont).
Következésképpen a Mycamine-t
csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem
megf
Lue koko asiakirja
