Mixtard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus
Käyttöaiheet:
Cukorbetegség kezelése.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIXTARD 30 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
INJEKCIÓS ÜVEGBEN
humán inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIXTARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mixtard mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal
rendelkező humán inzulin.
A Mixtard a magas vércukorszint csökkentésére való
cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban
szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor
szervezete nem termel elegendő
inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A Mixtard injekcióval
történő kezelés segít megelőzni
cukorbetegsége szövődményeit.
A Mixtard az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi
csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és
hatása körülbelül 24 órán át megmarad.
2.
TUDNIVALÓK A MIXTARD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A MIXTARD INJEKCIÓT:
►
Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely
más összetevőjére, lásd
6. pont.
►
Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje)
kezd kialakulni, lásd
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
injekciós üvegben.
Mixtard 30 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
injekciós üvegben.
Mixtard 30 Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
patronban.
Mixtard 30 InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
előretöltött injekciós tollban.
Mixtard 30 FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
előretöltött injekciós tollban.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mixtard 30 injekciós üveg (40 n
emzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió
40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) oldható humán
inzulint*/izofán (NPH) humán
inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.
Mixtard 30 injekciós üveg (100
nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml
szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű)
oldható humán inzulint*/izofán (NPH)
humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.
Mixtard 30 Penfill
3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel
egyenértékű. 1 ml szuszpenzió
100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán
inzulint*/izofán (NPH) humán
inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen
3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300
nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml
szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű)
oldható humán inzulint*/izofán (NPH)
humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.
*A humán inzulint _Saccharomyces cerevisiae_-ben, rekombináns DNS
technológiával állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
A Mixtard 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot
tartalmaz, azaz a Mixtard 30
gyakorlatilag nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szus
Lue koko asiakirja
