Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése.
Revision: 19
Felhatalmazott
2002-10-07
54 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MIXTARD 30 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN humán inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIXTARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mixtard mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin. A Mixtard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A Mixtard injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit. A Mixtard az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. 2. TUDNIVALÓK A MIXTARD ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A MIXTARD INJEKCIÓT: ► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd 6. pont. ► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Mixtard 30 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Mixtard 30 Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció patronban. Mixtard 30 InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Mixtard 30 FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mixtard 30 injekciós üveg (40 n emzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban. Mixtard 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban. Mixtard 30 Penfill 3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban. Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban. *A humán inzulint _Saccharomyces cerevisiae_-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő. Ismert hatású segédanyagok: A Mixtard 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a Mixtard 30 gyakorlatilag nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szus Lugege kogu dokumenti