Melosus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
meloksikaam
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Terapeuttinen alue:
Lihas-skeleti süsteem
Käyttöaiheet:
Koerad:Leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused koertel. Kassid:Leevendamiseks kerge kuni mõõduka operatsioonijärgse valu ja põletiku pärast kirurgilisi protseduure, kassid, e. ortopeedilised ja pehmete kudede kirurgia. Leevendada valu ja põletik krooniline luu-ja lihaskonna haigused kassidel. Merisead:Leevendamiseks kerge kuni mõõduka post-operatiivse valu, mis on seotud pehmete kudede kirurgia nagu mees kastreerimine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-21
Pakkausseloste
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT
MELOSUS 1,5 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Madalmaad
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Melosus 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele
Meloksikaam
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINE:
Meloksikaam
1,5 mg/ml
ABIAINE:
Naatriumbensoaat
1,75 mg/ml
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu-
ja lihaskonna kahjustuste korral.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel.
6.
KÕRVALTOIMED
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja
neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on
27
teatatud verise kõhulahtisuse, veriokse ja seedetrakti haavandite
esinemisest ning maksaensüümide
taseme tõusust.
Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on
enamasti mööduva iseloomuga ja
kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked
või lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimete esinemise korral tuleb ravi katkestada ning pidada nõu
loomaarstiga.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Melosus 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Meloksikaam
1,5 mg
ABIAINE:
Naatriumbensoaat
1,75 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Kollakasrohekas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu-
ja lihaskonna kahjustuste korral.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Potentsiaalse nefrotoksilisuse suurenemise tõttu vältida ravimi
kasutamist dehüdreerunud,
hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal.
3
Seda koertele mõeldud veterinaarravimit ei tohi kasutada kassidel,
sest ravim ei sobi kasutamiseks
sellel liigil. Kasside puhul tuleb kasutada Melosus 0,5 mg/ml
suukaudset suspensiooni kassidele.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja
neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on
teatatud verise kõhulahtisuse, veriokse ja seedetrakti haavandite
esinemisest
Lue koko asiakirja
