Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Jiná antiepileptika
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetamu slunce je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Sun je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí od čtyř let věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Levetiracetam Sun koncentrát je alternativou pro pacienty, když je perorální podávání dočasně není možné.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO
ROZTOKU
levetiracetamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Levetiracetam SUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Levetiracetam SUN používat
3.
Jak se Levetiracetam SUN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levetiracetam SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEVETIRACETAM SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě
záchvatů u nemocných s epilepsií).
Levetiracetam SUN se používá:
-
samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově
diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má
opakované záchvaty (křeče).
Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty
zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou
stran mozku (parciální
(ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací
nebo bez ní). Levetiracetam
Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů
-
jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii
(přídatná léčba) k léčbě:
-
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u
dospělých
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního
roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Pomocná látka se známým
účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Čirá bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Levetiracetam SUN je indikován jako monoterapie při
léčbě parciálních záchvatů s nebo
bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16
let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam SUN je indikován jako přídatná terapie
•
při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární
generalizace u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let s epilepsií.
•
při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické
epilepsie u dospělých a
dospívajících od 12 let.
•
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Levetiracetam SUN koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých
není dočasně možné perorální
podávání užívání.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba přípravkem Levetiracetam může být zahájena buď
intravenózním nebo perorálním podáním.
Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může
být proveden přímo bez titrace. Celková
denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
_ _
_Parciální záchvaty_
Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu
je stejná, jak je uvedeno níže.
_Všechny indikace_
_Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou
hmotností alespoň 50 kg_
Počáteční terapeutická dávka
Lue koko asiakirja
