Latuda
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
lurasidone
Saatavilla:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC-koodi:
N05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lurasidone
Terapeuttinen ryhmä:
Psikolettiċi
Terapeuttinen alue:
Skizofrenija
Käyttöaiheet:
Trattament ta 'l-iskiżofrenija f'adulti ta' 18-il sena jew aktar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-21
Pakkausseloste
38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LATUDA 18.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LATUDA 37 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LATUDA 74 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lurasidone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Latuda u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Latuda
3.
Kif għandek tieħu Latuda
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Latuda
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LATUDA U GĦALXIEX JINTUŻA
Latuda fih is-sustanza attiva lurasidone u jappartjeni għall-grupp
ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi.
Huwa jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ skizofrenija f’adulti li
għandhom (18 sena u ikbar) u
adolexxenti ta’ età bejn 13-17-il sena. Lurasidone jaħdem billi
jimblokka riċetturi fil-moħħ li jeħlu
magħhom is-sustanza dopamine u serotonin. Dopamine u serotonin huma
newrotrażmettituri (sustanzi
li jippermettu liċ-ċelloli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin) li
huma involuti fis-sintomi ta’
l-iskiżofrenja. Billi jimblokka r-riċetturi tagħhom, lurasidone
jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività
tal-moħħ, jnaqqas is-sintomi tal-iskiżofrenja
Skiżofrenja hija disturb b’sintomi bħal li tisma’, tara jew
tħoss affarijiet li ma jkunux hemm, twemmin
żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, tinqata’ għalik waħdek, diskors
u imġiba mhux koerenti u nuqqas ta’
emozzjoni. Nies b’dan id-distu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latuda 18.5 mg pilloli miksija b’rita
Latuda 37 mg pilloli miksija b’rita
Latuda 74 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Latuda 18.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha lurasidone hydrochloride
ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
Latuda 37 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha lurasidone hydrochloride
ekwivalenti għal 37.2 mg lurasidone.
Latuda 74 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha lurasidone hydrochloride
ekwivalenti għal 74.5 mg lurasidone.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Latuda 18.5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli tondi miksija b’rita, ta’ lewn abjad għal abjad maħmuġ,
ta’ 6 mm imnaqqxa b’“LA”
Latuda 37 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli tondi miksija b’rita, ta’ lewn abjad għal abjad maħmuġ,
ta’ 8 mm imnaqqxa b’“LA”
Latuda 74 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli ovali miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, ta’ 12 mm x
7 mm imnaqqxa b’“LD”
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Latuda huwa indikat għall-kura ta’ skiżofrenja f’adulti u
adolexxenti minn età ta’ 13-il sena u aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Popolazzjoni adulta_
Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta’ 37 mg ta’ lurasidone
darba kuljum. Mhux meħtieġa titrazzjoni
tad-doża tal-bidu. Huwa effettiv f’firxa ta’ dożi minn 37 sa 148
mg darba kuljum. Żieda fid-doża
għandha tkun ibbażata fuq il-ġudizzju tat-tabib u r-rispons kliniku
osservat. Id-doża massima ta’
kuljum m’għandhiex taqbeż 148 mg.
Pazjenti fuq dożi ogħla minn 111 mg darba kuljum li jwaqqfu l-kura
tagħhom għal aktar minn 3 ijiem
għandhom jerġaw jinbdew b’ 111 mg darba kuljum u titrati l-fuq
sad-doża ottimali tagħhom.
Għall-dożi oħra l-pazjenti jistgħu jinbdew
Lue koko asiakirja
