Jardiance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
empagliflozin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
A10BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
empagliflozin
Terapeuttinen ryhmä:
Cukura diabēts
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Käyttöaiheet:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 un 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
51
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
52
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JARDIANCE 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
JARDIANCE 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
empagliflozinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jardiance lietošanas
3.
Kā lietot Jardiance
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jardiance
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JARDIANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR JARDIANCE
Jardiance satur aktīvo vielu empagliflozīnu.
Jardiance ietilpst zāļu grupā, kuru sauc par nātrija-glikozes
ko-transportproteīna 2 (_sodium-glucose _
_co-transporter 2_, _SGLT2_) inhibitoriem.
KĀDAM NOLŪKAM JARDIANCE LIETO
2. TIPA CUKURA DIABĒTS
Jardiance ir paredzēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai
pieaugušajiem un 10 gadus veciem un
vecākiem bērniem, kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte
nenodrošina pietiekamu kontroli.
Jardiance var lietot bez citām zālēm pacientiem, kuri nedrīkst
lietot metformīnu (citas zāles
cukura diabēta ārstēšanai).
Jardiance var lietot arī ar citām zālēm cukura diabēta
ārstēšanai. Tās var būt iekšķīgi lietojamas
vai injicējamas zāles, piemēram, insulīns.
Jardiance bloķē nierēs esošo SGLT2 proteīnu. Tādā veidā cukurs
no asinīm (glikoze) tiek izvadīts ar
urīnu. Tādējādi Jardiance pazemina cukura līmeni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes
Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 10 mg empagliflozīna (_empagliflozinum_).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 154,3 mg
bezūdens laktozes.
Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 25 mg empagliflozīna (_empagliflozinum_).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 107,4 mg
bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes
Apaļa, gaiši dzeltena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
konusveida malām, iespiedumu "S10"
vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē (tabletes
diametrs: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes
Ovāla, gaiši dzeltena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
iespiedumu "S25" vienā pusē un
Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē (tabletes garums: 11,1 mm,
tabletes platums: 5,6 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
2. tipa cukura diabēts
Jardiance ir indicēta nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura
diabēta ārstēšanai pieaugušajiem un
10 gadus veciem un vecākiem bērniem papildus diētai un fiziskajām
aktivitātēm:
-
monoterapijas veidā, ja metformīna lietošana tiek uzskatīta par
nepiemērotu nepanesības dēļ;
-
papildus citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultātus par terapijas kombinācijām, ietekmi uz
glikēmijas kontroli, kardiovaskulāriem un
renāliem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt
4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Sirds mazspēja
Jardiance ir paredzēta simptomātiskas hroniskas sirds mazspējas
ārstēšanai pieaugušajiem.
3
Hroniska nieru slimība
Jardiance ir paredzēta hroniskas nieru slimības ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN L
Lue koko asiakirja
