Invanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-10-2022
Aktiivinen ainesosa:
ertapenemnatrium
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J01DH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ertapenem
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Terapeuttinen alue:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Käyttöaiheet:
TreatmentTreatment av følgende infeksjoner når forårsaket av bakterier som er kjent eller svært sannsynlig å bli utsatt for ertapenem og når parenteral behandling er nødvendig:intra-abdominal infeksjoner;samfunnet-ervervet lungebetennelse;akutt gynekologisk infeksjoner;diabetiker foten infeksjoner i hud og bløtvev. PreventionInvanz er angitt i voksne for profylakse av kirurgiske området infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2002-04-18
Pakkausseloste
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INVANZ 1
g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1,0
g ertapenem.
Hjelpestoff(er)
med kjent ef
fekt
Hver 1,0
g dose innehold
er ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137
mg).
For
fullstendig liste over
hjelpestoffer, se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
, oppløsning.
Hvitt til nesten hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling
INVANZ er indisert til barn
(i alderen
3 måneder til 17
år) og til voksne for b
ehandling av følgende
infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er,
følsomme for ertapenem, og hvor
parenteral behandling er påkrevet (se pkt.
4.4 og 5.1):
Intraabdominale infeksjoner
Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus
Akutte gynekologiske infeksjoner
Hud- og bløtvevs
infeksjoner i foten på grunn av diabetes
(se pkt. 4.4)
Forebygging
INVANZ er indisert hos voksne fo
r å forebygg
e infeksjoner
på operasjonsstedet
etter elektiv
kolorektalkirurgi (se pkt. 4.4).
Man bør ta hensyn til offisielle retningslinjer angående
hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTR
ASJONSMÅTE
Dosering
Behandling
Voksne o
g ungdom (13 til 17
år):
Dosering med INVANZ er 1
gram (g) gitt en gang daglig
intravenøst (se pkt. 6.6).
Spedbarn og barn (3
måneder til 12
år):
Dosering med INVANZ er 15
mg/kg gitt to ganger daglig
(må ikke overs
kride 1 g da
glig) intravenøst (se pkt
. 6.6).
Forebygging
Voksne:
For å hindre infeksjoner
på operasjonsstedet
etter
elektiv kolorektal
kirurgi
er anbefalt dose 1
g gitt som en enkel intravenøs dose
,
som er fullført innen 1 ti
me før det
kirurgiske inngrepet.
3
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet o
g effekt av INVANZ hos barn under 3 måneder har enda ikke blitt
fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
N
edsatt nyrefunksjon
INVANZ kan brukes til behandling av infeksjoner hos v
oksne pasi
enter med
lett
til moderat
nedsatt
nyrefunk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INVANZ 1
g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1,0
g ertapenem.
Hjelpestoff(er)
med kjent ef
fekt
Hver 1,0
g dose innehold
er ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137
mg).
For
fullstendig liste over
hjelpestoffer, se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
, oppløsning.
Hvitt til nesten hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling
INVANZ er indisert til barn
(i alderen
3 måneder til 17
år) og til voksne for b
ehandling av følgende
infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er,
følsomme for ertapenem, og hvor
parenteral behandling er påkrevet (se pkt.
4.4 og 5.1):
Intraabdominale infeksjoner
Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus
Akutte gynekologiske infeksjoner
Hud- og bløtvevs
infeksjoner i foten på grunn av diabetes
(se pkt. 4.4)
Forebygging
INVANZ er indisert hos voksne fo
r å forebygg
e infeksjoner
på operasjonsstedet
etter elektiv
kolorektalkirurgi (se pkt. 4.4).
Man bør ta hensyn til offisielle retningslinjer angående
hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTR
ASJONSMÅTE
Dosering
Behandling
Voksne o
g ungdom (13 til 17
år):
Dosering med INVANZ er 1
gram (g) gitt en gang daglig
intravenøst (se pkt. 6.6).
Spedbarn og barn (3
måneder til 12
år):
Dosering med INVANZ er 15
mg/kg gitt to ganger daglig
(må ikke overs
kride 1 g da
glig) intravenøst (se pkt
. 6.6).
Forebygging
Voksne:
For å hindre infeksjoner
på operasjonsstedet
etter
elektiv kolorektal
kirurgi
er anbefalt dose 1
g gitt som en enkel intravenøs dose
,
som er fullført innen 1 ti
me før det
kirurgiske inngrepet.
3
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet o
g effekt av INVANZ hos barn under 3 måneder har enda ikke blitt
fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
N
edsatt nyrefunksjon
INVANZ kan brukes til behandling av infeksjoner hos v
oksne pasi
enter med
lett
til moderat
nedsatt
nyrefunk
Lue koko asiakirja
