Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
circovirus porcin type 2 protéine ORF2
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Les cochons
Terapeuttinen alue:
Immunologiques pour les suidés
Käyttöaiheet:
Pour active la vaccination des porcs sans PCV2 origine maternelle des anticorps à partir de l'âge de 2 semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
16
B. NOTICE
17
NOTICE
INGELVAC PCV FLEX SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose (1 ml) contient :
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2
RP* 1,0 – 3,75
* Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de
référence
Adjuvant : Carbomère 1 mg.
Suspension injectable transparente à légèrement opalescente,
incolore à jaunâtre
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs dépourvus d’anticorps d’origine
maternelle contre le PCV2 âgés de
2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Lors d’épreuves virulentes dans lesquelles
uniquement des animaux séronégatifs ont été inclus, il a
été démontré que la vaccination réduisait la mortalité, les
signes cliniques et les lésions des tissus
lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la
dissémination nasale du PCV2, la charge virale
du sang et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Début de l’immunité :
2 semaines après vaccination
Durée de l’immunité :
au moins 17 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément
le jour de la vaccination.
En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent
survenir et doivent être traitées
symptomatiquement.
18
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
-
fréqu
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2
RP* 1,0 – 3,75
* Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de
référence
ADJUVANT :
Carbomère
1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension injectable transparente à légèrement opalescente,
incolore à jaunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs dépourvus d’anticorps d’origine
maternelle contre le PCV2 âgés de
2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Lors d’épreuves virulentes dans lesquelles
uniquement des animaux séronégatifs ont été inclus, il a
été démontré que la vaccination réduisait la mortalité, les
signes cliniques et les lésions des tissus
lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la
dissémination nasale du PCV2, la charge virale
du sang et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Début de l’immunité :
2 semaines après vaccination
Durée de l’immunité :
au moins 17 semaines.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Sans objet.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément
le jour de la vaccination.
En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent
survenir
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