País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
circovirus porcin type 2 protéine ORF2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Les cochons
Immunologiques pour les suidés
Pour active la vaccination des porcs sans PCV2 origine maternelle des anticorps à partir de l'âge de 2 semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2),.
Revision: 2
Retiré
2017-05-24
16 B. NOTICE 17 NOTICE INGELVAC PCV FLEX SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 RP* 1,0 – 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence Adjuvant : Carbomère 1 mg. Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre 4. INDICATIONS Immunisation active des porcs dépourvus d’anticorps d’origine maternelle contre le PCV2 âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2). Lors d’épreuves virulentes dans lesquelles uniquement des animaux séronégatifs ont été inclus, il a été démontré que la vaccination réduisait la mortalité, les signes cliniques et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD). De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale du sang et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie. Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination Durée de l’immunité : au moins 17 semaines. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination. En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées symptomatiquement. 18 La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréqu Leer el documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient : SUBSTANCE ACTIVE : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 RP* 1,0 – 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence ADJUVANT : Carbomère 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs dépourvus d’anticorps d’origine maternelle contre le PCV2 âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2). Lors d’épreuves virulentes dans lesquelles uniquement des animaux séronégatifs ont été inclus, il a été démontré que la vaccination réduisait la mortalité, les signes cliniques et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD). De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale du sang et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie. Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination Durée de l’immunité : au moins 17 semaines. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination. En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir Leer el documento completo