Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
clorhidrato de irbesartan
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Terapeuttinen alue:
Hipertensión
Käyttöaiheet:
El tratamiento de la hipertensión esencial. El tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 como parte de un antihipertensivo de los productos medicinales régimen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-01
Pakkausseloste
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IFIRMASTA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
irbesartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmasta
3.
Cómo tomar Ifirmasta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ifirmasta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IFIRMASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ifirmasta pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se
fija a los receptores contrayendo los
vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial.
Ifirmasta impide la fijación de la
angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial.
Ifirmasta enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con
presión arterial elevada y diabetes
tipo 2.
Ifirmasta se utiliza en pacientes adultos
-
para tratar la presión arterial elevada (_hipertensión esencial_)
-
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial
elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia
clínica de función del riñón alterada.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IFIRMASTA
NO TOME IFIRMASTA
-
si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
-
si está EMBARAZ
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG_
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán
(como hidroclorida).
_Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG_
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
irbesartán (como hidroclorida).
_Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG_
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
irbesartán (como hidroclorida).
Excipiente con efecto conocido:
_Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG_
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de aceite de
castor.
_Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG_
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de aceite de
castor.
_Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG_
Cada comprimido recubierto con película contiene 16 mg de aceite de
castor.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos y ovalados.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ifirmasta está indicado en adultos para el tratamiento de la
hipertensión esencial.
También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en
pacientes adultos con diabetes tipo 2 e
hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver las
secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg
administrados una vez al día, con
o sin alimentos. Ifirmasta a dosis de 150 mg una vez al día,
proporciona un control de 24 horas de la
3
presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No obs
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