Ibandronic Acid Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Aktiivinen ainesosa:
ibandrónsýra
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Ibandronic sýru 50mgIbandronic Sýru Mg er ætlað til að fyrirbyggja beinagrind atburðum (sjúkleg beinbrot, bein fylgikvillar þurfa geislameðferð eða skurðaðgerð) í sjúklinga með brjóstakrabbamein og bein meinvörp. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Lækkun í hættu á hryggbrot hefur verið sýnt fram á, virkni á lærlegg háls beinbrot hefur ekki verið staðfest.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-17
Pakkausseloste
40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ibandronic Acid Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ibandronic Acid Teva
3.
Hvernig nota á Ibandronic Acid Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ibandronic Acid Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ibandronic Acid Teva inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
bisfosfónöt.
Ibandronic Acid Teva er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú
ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift
sér í bein (meinvörp í beinum).
•
Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.
•
Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem
gætu þarfnast skurðaðgerðar eða
geislameðferðar.
Ibandronic Acid Teva verkar með því að draga úr kalktapi úr
beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín
veikist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBANDRONIC ACID TEVA
EKKI MÁ NOTA IBANDRONIC ACID TEVA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú ert með vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða
kyngingarerfiðleika
•
ef þú getur ekki staðið eð
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ibandronic Acid Teva 50 mg Filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem
natríum einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, með
áletrunina “50” ígrafna á annarri hliðinni og ekkert
á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ibandronic Acid Teva er ætlað fullorðnum til varnar beinkvillum
(brotum sem stafa af sjúkdómum,
fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða
skurðaðgerð) hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að
hefja meðferð með Ibandronic Acid
Teva.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 50 mg filmuhúðuð tafla á dag.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið
skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og
<80 ml/mín.).
Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og
<50 ml/mín.) er mælt með
skammtaaðlögun í eina 50 mg filmuhúðaða töflu annan hvorn dag
(sjá kafla 5.2).
Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30
ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg
filmuhúðuð tafla einu sinni í viku. Sjá skammtaleiðbeiningar
framar.
_ _
_Aldraðir (>65ára) _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
_ _
_Börn_
3
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ibandronic Acid Teva
hjá börnum og unglingum yngri en
18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Taka á Ibandronic Acid Teva töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6
klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar
dagsins er neytt. Á sama hátt á að forðast lyf og
fæðubót
Lue koko asiakirja
