Humalog
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
inzulín lispro
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
A10AB04, A10AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky používané pri cukrovke
Terapeuttinen alue:
Cukrovka
Käyttöaiheet:
Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Humalog je tiež indikovaný na počiatočnú stabilizáciu diabetes mellitus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
1996-04-30
Pakkausseloste
113
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
114
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HUMALOG 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE
INZULÍN-LISPRO
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Humalog a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog
3.
Ako používať Humalog
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Humalog
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HUMALOG A NA ČO SA POUŽÍVA
Humalog sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog
účinkuje rýchlejšie ako
normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne
zmenená.
Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo
inzulínu na udržanie normálnej hladiny
cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus
(cukrovka). Humalog je náhradou
vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie
normálnej hladiny cukru v krvi.
V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je
rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín).
Za normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred
jedlom.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog spolu s
dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého
typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Ne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom
pere
Humalog 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra* (zodpovedá 3,5 mg).
Injekčná liekovka
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 jednotiek inzulínu-lispra v
10 ml roztoku.
Náplň
Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml
roztoku.
KwikPen a Tempo Pen
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml
roztoku.
Každé naplnené pero dávkuje 1 - 60 jednotiek v kroku po 1
jednotke.
Junior KwikPen
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml
roztoku.
Každý Junior KwikPen dávkuje 0,5 - 30 jednotiek v kroku po 0,5
jednotke.
*vyprodukovaného v
_E. coli_
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú
inzulín na udržanie normálnej
glukózovej homeostázy. Rovnako sa Humalog indikuje na iniciálnu
stabilizáciu diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku stanoví lekár v súlade s potrebami pacienta.
_Junior KwikPen _
Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je vhodný pre pacientov,
ktorým je prínosom jemnejšia
úprava dávky.
3
Humalog sa môže aplikovať krátko pred jedlom. Ak je to potrebné,
Humalog možno podať krátko po
jedle.
Humalog účinkuje po subkutánnom podaní rýchlo a kratšiu dobu (2
- 5 hodín) v porovnaní
s rozpustným inzulínom. Tento rýchly nástup účinku dovoľuje
podávanie injekcie Humalogu (alebo
bolusu Humalo
Lue koko asiakirja
